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Enzymatic Method, Ammonia（JIF）
酵素法アンモニア測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.09.23
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分類情報
| Product Code | JIF |
|---|---|
| デバイス名 | Enzymatic Method, Ammonia 酵素法アンモニア測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1065 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低いと判断される機器区分であり、一般管理規制のもとで市販前届出により規制上の要求事項が満たされます。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で審査されており、これまでに約30件の届出が約20社から行われていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約50件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡1件、傷害1件が含まれており、主な問題としてはHigh Test Results（検査値の高値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果や読み取り）が挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2020年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1065 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2966-2020 JIF | クラス II | 2020.07.30 | RANDOX LABORATORIES, LTD. | Randox Ammonia reagents are being recalled from the field due to a positive bias of up to 140¿mol/l being observed on patient samples. | 終了 |
| Z-2965-2020 JIF | クラス II | 2020.07.30 | RANDOX LABORATORIES, LTD. | Randox Ammonia reagents are being recalled from the field due to a positive bias of up to 140¿mol/l being observed on patient samples. | 終了 |
| Z-1655-2018 JIF | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1649-2018 JIF | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1646-2018 JIF | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1141-2017 JIF | クラス II | 2016.12.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has determined that Dimension Vista AMM (K3119) Flex reagent cartridge flex lots 16187BE, 16225BB, 16265AB do not meet the 60-day calibration interval claim due to reagent instability and results may show an Abnormal Assay. | 終了 |
| Z-1140-2017 JIF | クラス II | 2016.12.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has determined that Dimension AMM (DF119) flex reagent cartridge lots EB7180, FB7152, BA7194, EA7223, BA7250 do not meet the 60-day calibration interval claim due to reagent instability and results may show an Abnormal Assay. | 終了 |
| Z-1078-2017 JIF | クラス II | 2016.11.29 | Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. | Certain lots are showing an atypical decrease in optical density (OD) over time, which may result in an impact to performance at the high end of the linear range. | 終了 |
| Z-0164-2016 JIF | クラス II | 2015.09.22 | Sentinel CH SpA | Results for ammonia are below the linear range of the assay for samples that have been collected in sodium or lithium heparin tubes. | 終了 |
| Z-1432-2012 JIF | － | － | － | － | － |
| Z-0015-2008 JIF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183517 | Ammonia II | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2019.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123677 | DIMENSION VISTA; AMMONIA FLEX REAGENT CARTRIDGE (AMM), CHEMISTRY 3 CALIBRATOR (CHEM 3 CAL) | Siemens Healthcare Diagnostics | 2013.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K123320 | DIMENSION AMMONIA FLEX REAGENT CARTRIDGE | Siemens Healthcare Diagnostics | 2013.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K062316 | DIMENSION VISTA AMMONIA (AMON) FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2006.09.06 | 特別（Special） | |
| 5 | K051114 | SENTINEL AMMONIA ULTRA DIAGNOSTIC ASSAY | Sentinel Ch. Srl | 2005.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K033921 | AMMONIA-L3K ASSAY, CATALOGUE NUMBER 233-10 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2004.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K030873 | RANDOX AMMONIA | Randox Laboratories, Ltd. | 2003.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K023841 | AMMONIA ASSAY FOR THE ADVIA 1650 | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K021151 | AMMONIA ASSAY FOR THE ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K003196 | SYNCHRON SYSTEMS AMMONIA REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2000.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K001285 | AMMONIA-L3K ASSAY, MODEL 263-17, AMMONIA-L3K ASSAY, MODEL 263-30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2000.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K984402 | SYNCHRON SYSTEMS AMMONIA (AMM) REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 1999.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K981920 | AMM | Abbott Laboratories | 1998.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K981467 | AMM | Abbott Laboratories | 1998.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K974620 | AMMONIA-INCORPORATING DYNAMIC STABILIZATION TECHNOLOGY (DST) | Trace America, Inc. | 1998.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K964565 | PARAMAX AMMONIA AND AMMONIA BLANK REAGENT | Dade Intl., Inc. | 1996.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K932556 | AMMONIA ASSAY CAT. NO. 200-02 | Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa) | 1994.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K934925 | BECKMAN AMMONIA AMM REAGENT/ CX AMMONIA CALIBRATOR | Beckman Instruments, Inc. | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K915707 | AMMONIA REAGENT SET | Tech Intl. Co. | 1992.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K913124 | ROCHE REAGENT FOR AMMONIA | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
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