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Flame Photometry, Lithium（JIH）
リチウム測定用フレーム光度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.03.22
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分類情報
| Product Code | JIH |
|---|---|
| デバイス名 | Flame Photometry, Lithium リチウム測定用フレーム光度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者の血液や体液中に含まれるリチウムの濃度を、フレーム光度法により測定するための機器です。米国FDAの規制ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は約10件で、申請企業は11社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は1件となっており、主な問題としてLow Test Results、High Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2017年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3560 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1471-2017 JIH | クラス II | 2017.02.01 | Ortho-Clinical Diagnostics | Intermittent imprecision in results generated using two specific lots of VITROS Li Slides. | 終了 |
| Z-0316-2014 JIH | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050338 | MODIFICATION TO: INSTAREAD LITHIUM SYSTEM | Akers Biosciences, Inc. | 2005.03.04 | 特別（Special） | － |
| 2 | K031579 | INSTAREAD LITHIUM SYSTEM | Akers Laboratories, Inc. | 2003.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011033 | DIMENSION LITHIUM (LI) FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL DF 132 | Dade Behring, Inc. | 2001.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K934106 | KODAK EKTACHEM DTSC II SLIDES (LI) | Eastman Kodak Company | 1994.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K924488 | KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDES (LI) | Eastman Kodak Company | 1993.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K921403 | MODEL 654 ANALYZER | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1992.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K895465 | AMDEV LYTENING 2Z SODIUM/POTASSIUM/LITHIUM ANALYZE | Baxter Healthcare Corp | 1989.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K894328 | TDX(R) LITES(TM) LITHIUM | Abbott Laboratories | 1989.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830636 | POTASSIUM DILUENT | Shaban Mfg. Co. | 1983.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K800039 | LITHIUM DILUENT (1500 MM/E) | Gilford Diagnostics | 1980.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K771303 | FLAME PHOTOMETER MODEL 460 | Corning Medical & Scientific | 1977.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K770824 | FLAME PHOTOMETER MOLEL 4600, KDA | American Monitor Corp. | 1977.07.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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