薬事情報ナビ

Assay, Porphyrin, Spectrophotometry, Lithium（NDW）

リチウム分光光度定量アッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

7 件

直近 2022.10.26

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

13 件

分類情報

Product Code NDW
デバイス名 Assay, Porphyrin, Spectrophotometry, Lithium

リチウム分光光度定量アッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3560
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、血液等の体液中に含まれるリチウムの濃度を分光光度法により定量するための体外診断用の測定キットです。臨床毒性学（TX）の分野に位置づけられ、躁うつ病治療薬として投与されたリチウムの血中濃度モニタリングなどに用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)は累計約7件で、参入企業数は7社、直近5年では約1件の届出が確認されています。不具合報告は累計約10件で、死亡・傷害の報告はなくMalfunction（不具合）が中心となっており、主な問題としてはHigh Test Results（検査結果の高値化）、Incorrect Measurement（測定誤り）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分または不精確な結果・読み取り値）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、直近5年では約3件、最新の回収開始は2022年9月です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3560 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1JIH

Flame Photometry, Lithium

リチウム測定用フレーム光度計

II臨床毒性学12—212 件
2JII

Atomic Absorption, Lithium

原子吸光法リチウム測定装置

II臨床毒性学3—1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 7 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.Sentinel CH SpA
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0105-2023 NDWクラス II2022.09.19Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Potential for falsely elevated LITH_2 and Li results on the Atellica CH 930 Analyzer. In the worst case, there is a potential for erroneously elevated lithium patient results, which may lead to inappropriate dosage adjustment, potentially affecting treatment efficacy.

対応中
Z-0104-2023 NDWクラス II2022.09.19Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Potential for falsely elevated LITH_2 and Li results on the Atellica CH 930 Analyzer. In the worst case, there is a potential for erroneously elevated lithium patient results, which may lead to inappropriate dosage adjustment, potentially affecting treatment efficacy.

対応中
Z-0931-2022 NDWクラス II2022.02.09Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the potential for reagent carryover impacting quality control (QC), patient samples, and calibrator results.

対応中
Z-2430-2020 NDWクラス II2020.06.05Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Calibration errors have been observed with the Total and Direct Bilirubin assays when using Chemistry Calibrator lot 534177 for ADVIA Chemistry and lot 534179 for Atellica CH.

終了
Z-2552-2019 NDWクラス II2019.06.28Sentinel CH SpA

Added an additional SmartWash parameter for the Lithium and Alinity c Lithium Reagent Kit, catalogue number 8L25-30 and 08P5320 to prevent the potential for carryover from the ARCHITECT Lactate Dehydrogenase (LDH) reagent (LN 2P56) may result infalsely elevated lithium patient results

終了
Z-2551-2019 NDWクラス II2019.06.28Sentinel CH SpA

Added an additional SmartWash parameter for the Lithium and Alinity c Lithium Reagent Kit, catalogue number 8L25-30 and 08P5320 to prevent the potential for carryover from the ARCHITECT Lactate Dehydrogenase (LDH) reagent (LN 2P56) may result infalsely elevated lithium patient results

終了
Z-1440-06 NDW－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 7 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K243462 Diazyme Colorimetric Lithium AssayDiazyme Laboratories, Inc.2025.08.01通常（Traditional）－
2K112142 DIMENSION VISTA LITHIUM FLEX REAGENT CARTRIDGESiemens Healthcare Diagnostics2011.11.04通常（Traditional） PDF
3K063684 COBAS LITHIUMRoche Diagnostics Corp.2008.03.21通常（Traditional） PDF
4K063705 LITHIUM MICRO VOLUME ELECTRODE, THEOPHYLLINE, ISE CALIBRATORS 1, 2 AND 3, TDM CALIBRATION SET B, NORTROL AND ABTROLThermo Electron OY2007.10.09通常（Traditional） PDF
5K070987 SENTINEL LITHIUM ASSAYSENTINEL CH. SpA2007.08.02通常（Traditional） PDF
6K050374 ADVIA IMS LITHIUM ASSAYBayer Healthcare, LLC2005.06.15通常（Traditional） PDF
7K003583 LITHIUM REGENT MODEL TR66056 / LITHIUM STANDARD TR66901Trace America, Inc.2001.01.17通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。