Wet Ash Method, Protein-Bound Iodine（JIJ）

タンパク結合ヨウ素湿式灰化法測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2025.12.10

510(k)

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JIJ
デバイス名	Wet Ash Method, Protein-Bound Iodine タンパク結合ヨウ素湿式灰化法測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1640
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される臨床化学分野の医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されており、一般的な品質管理要求（一般管理要求事項）のみが適用されます。米国市場での動向本製品は届出免除(510(k) Exempt)のクラスI医療機器であり、510(k)・PMAともに届出実績は確認されておらず、参入企業数も0です。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI・IIIの報告は確認されていません。最新の回収は2025年11月に開始されており、根本原因として「販売承認がないこと（No Marketing Application）」が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0810-2026 JIJ	クラス II	2025.11.03	GET TESTED INTERNATIONAL AB	Distribution without premarket approval/clearance.	対応中

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。