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Turbidimetric Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.)（JIQ）

尿タンパクまたはアルブミン比濁法測定装置(半定量) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2013.01.09

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

21 件

分類情報

Product Code JIQ
デバイス名 Turbidimetric Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.)

尿タンパクまたはアルブミン比濁法測定装置(半定量) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.1645
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

このデバイスは、比濁法により尿中のタンパクまたはアルブミンを半定量的に測定するための体外診断用検査システムです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に位置づけられています。臨床化学領域に属する検査機器として扱われます。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は約10件で、11社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので傷害が2件、死亡は確認されていません。主な問題としては再現性のない結果（Non Reproducible Results）、測定値の誤り（Incorrect Measurement）、低い測定値（Low Test Results）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIII（軽微）に分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2012年11月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1645 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1JIR

Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.)

尿蛋白・アルブミン非定量検出用インジケータ法試験紙

I臨床化学38—376 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1血液検査用器具蛋白分画電気泳動分析装置クラスⅠ1547.15 億円/年+9.5% 4,106.67 万円/個25.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: HemoCue AB
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0619-2013 JIQクラス III（軽微）2012.11.07HemoCue AB

Incorrect version of Quick Reference Guide (QRG) was delivered with products in shipment made from April1 st 2011 and onwards. In addition, a warranty statement was missing in the analyzer package.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 13 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K141925 TOTAL PROTEIN URINE/CSF GEN.3Roche Diagnostics Operations (Rdo)2014.12.09特別（Special） PDF
2K013643 AUSAM TOTAL ALBUMIN ASSAYAusam Biotecthnologies, Inc.2003.08.14通常（Traditional）－
3K991800 HEMOCHEK URINE COLLECTION KITOsborn Group, Inc.1999.09.24通常（Traditional） PDF
4K971458 ENZIP IMMUNOTURBIDIMETRIC MICROALBUMIN ASSAY KITDiagnostic Specialties1997.09.02通常（Traditional）－
5K965035 IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM MICROALBUMIN (MA) REAGENTBeckman Instruments, Inc.1997.04.17通常（Traditional） PDF
6K944664 WAKO MICRO-ALBUMIN B/WAKO MICRO ALBUMIN CALIBRATORWako Chemicals USA, Inc.1995.02.07通常（Traditional）－
7K936202 URINARY ALBUMIN TEST PACKDupont Medical Products1994.05.09通常（Traditional） PDF
8K935662 SYNERMED IR 500 CHEMISTRY ANALYZERSynermed, Inc.1994.04.26通常（Traditional）－
9K903123 RAICHEM(TM) SPIA(TM) MICROALBULMIN REAGENTReagents Applications, Inc.1990.09.14通常（Traditional）－
10K902216 WAKO(TM) MICRO-ALBUMINWako Chemicals USA, Inc.1990.06.18通常（Traditional）－
11K895883 BECKMAN MA MICROALBUMIN REAGENT KITBeckman Instruments, Inc.1989.12.27通常（Traditional）－
12K870516 ALBUMIN SCREEN TESTSclavo, Inc.1987.10.20通常（Traditional）－
13K842915 SULFOSALICYLIC ACID, 3% W/VE K Ind., Inc.1984.08.10通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。