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Analyzer, Chemistry, Centrifugal, For Clinical Use（JJG）
遠心式臨床化学分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.06.24
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分類情報
| Product Code | JJG |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Chemistry, Centrifugal, For Clinical Use 遠心式臨床化学分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2140 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般に安全性・有効性に関するリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、市販前の個別審査を経ずに販売が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約30件で、参入企業数は19社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約140件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Readings、High Test Results、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2019年12月に開始されており、直近5年間の新たな回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遠心方式臨床化学分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式遠心方式臨床化学分析装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | 移動式フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 乾式臨床化学分析装置クラスⅠ | 38 | 10 | 26.07 億円/年 | -27.2% | 34.29 万円/個 | 95.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2361-2020 JJG | クラス II | 2019.12.11 | Abaxis Inc | Incorrect reference ranges of analytes. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972409 | AG CHEMISTRY ANALYZER SYSTEM | Landmark Scientific, Inc. | 1997.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K942782 | PICCOLO(TM) | Abaxis, Inc. | 1995.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K934592 | EPOC 2000 POINT-OF-CARE ANALYZER AND EPOC 5-CHEMISTRY REAGENT ROTOR | Abaxis, Inc. | 1994.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K920942 | OLYMPUS AU800 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | Olympus Corp. | 1992.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910222 | COBAS ALPHA | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903626 | BIOMEK AUTOMATED LABORATORY WORKSTATION W/GENELISA | Beckman Instruments, Inc. | 1990.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K893854 | COBAS FARA II CENTRIFUGAL ANALYZER | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1989.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K893641 | COBAS FARA CENTRIFUGAL ANALYZER | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1989.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K885203 | TECHNICON DAX(TM) SYSTEM | Technicon Instruments Corp. | 1989.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K871973 | IL MONARCH 1000 CLINICAL CHEMISTRY ANALYTICAL SYS. | Instrumentation Laboratory CO | 1987.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871838 | BIOMEK 1000C AUTOMATED LABORATORY WORK STATION | Beckman Instruments, Inc. | 1987.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K854523 | ANALYST PHYSICIAN'S OFFICE PROFILER | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1986.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K854055 | I.C.L.S. COMPULYZER | Integrated Computerized Laboratory Systems, Inc. | 1985.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K851619 | GEN PROFILER SYSTEM | Electro-Cucleonics, Inc. | 1985.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K843914 | COBAS FLUORESCENCE POLARIZATION MODULE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1984.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K842522 | PDA SYSTEM | Abbott Laboratories | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840231 | DISPOSABLE CUVETTE ARRAY | Consumable Lab Supplies | 1984.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K832716 | ENCORE CHEMISTRY ANALYZER | Baker Instructions Corp. | 1983.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K831571 | ROTOR | American Scientific Products | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K831569 | REAGENT CUPS | American Scientific Products | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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