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Osmometer For Clinical Use（JJM）
臨床用浸透圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.08
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分類情報
| Product Code | JJM |
|---|---|
| デバイス名 | Osmometer For Clinical Use 臨床用浸透圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、血清や尿などの体液の浸透圧濃度を測定し、臨床検査に用いる装置です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 862.2730の下で市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の対象で、510(k)届出は累計約10件、参入企業は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年2月です。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが1件、直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2024年3月に開始されています。主な根本原因としてはNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）およびUnder Investigation by firm（企業による調査中）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 浸透圧分析装置クラスⅠ | 13 | 7 | 1.61 億円/年 | -25.2% | 83.06 万円/個 | 53.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | ポータブル臨床用屈折計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 体外検査用オキシメータクラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K965036 | THE ADVANCED OSMOMETER (3900) | Advanced Instruments, Inc. | 1997.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K962056 | ADVANCED MICRO-OSMOMETER MODEL 3300 | Advanced Instruments, Inc. | 1996.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K925970 | MODEL 3D3 OSMOMETER | Advanced Instruments, Inc. | 1993.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K911092 | OSMOMETER MODEL 2400 | Advanced Instruments, Inc. | 1991.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873642 | OSMOMETER MODEL 110 | Advanced Instruments, Inc. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843997 | AO-10 AUTOMATED OSMOMETER | bioMerieux, Inc. | 1984.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K842750 | OSMOTIC PRESSURE AUTO & STAT OM-6010 | Kyoto Diagnostics, Inc. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K834214 | WESCOR 5500 VAPOR PRESSURE OSMOMETER | Wescor, Inc. | 1984.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K834208 | COLLOID OSMOMETER 4400 | Wescor, Inc. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K832783 | MICRO-SAMPLE OSMOMETER 3M0 | Advanced Instruments, Inc. | 1983.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K811179 | OSMOMETER MODEL OM-6010 | Fiske Med Science | 1981.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K790611 | OSMOMETER MODEL 3W11 | Advanced Instruments, Inc. | 1979.06.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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