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Radioimmunoassay, Dehydroepiandrosterone (Free And Sulfate)（JKC）
デヒドロエピアンドロステロン（遊離型・硫酸型）ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.12.10
28 件
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24 件
分類情報
| Product Code | JKC |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Dehydroepiandrosterone (Free And Sulfate) デヒドロエピアンドロステロン（遊離型・硫酸型）ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1245 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれるデヒドロエピアンドロステロンの遊離型及び硫酸型を、ラジオイムノアッセイ法により測定するための体外診断用の機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。クラスIは相対的にリスクが低いと判断される医療機器に適用される区分であり、本品のような臨床化学検査用のキットは一般的な規制要件のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約30件、17社から提出されていますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、そのすべてが不具合（Malfunction）に分類されており、死亡・傷害の報告はありません。主な問題としてはHigh Test Results、Incorrect Measurement、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計約10件で、大半がクラスIIであり、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0777-2026 JKC | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0776-2026 JKC | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2085-2018 JKC | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-1688-2018 JKC | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The concentrations for biotin listed in the non-interfering substances section of the instructions for use for the Dimension TSHL, Dimension LOCI FT4L, Dimension Vista TSH, ADVIA Centaur Cyclosporine, and ADVIA Centaur DHEAS, incorrectly state the level at which biotin does not interfere | 終了 |
| Z-1629-2018 JKC | クラス II | 2017.12.14 | Abbott Gmbh & Co. KG | Falsely elevated results may be obtained when using the ARCHITECT DHEA-S assay with samples from infants up to 60 days old. | 終了 |
| Z-0509-2013 JKC | クラス II | 2012.11.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Operating range of the ADVIA Centaur systems is 18C to 30¿C (64.4¿F to 86.0¿F), a change in room temperature may increase or decrease assay results, depending on the specific assay and ADVIA Centaur system used. | 終了 |
| Z-2882-2011 JKC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040181 | ACCESS DHEA-S REAGENT ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2004.03.24 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K003174 | ELECSYS DHEA-S | Roche Diagnostics Corp. | 2001.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K973897 | DHEA-S | Kmi Diagnostics, Inc. | 1997.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K962895 | DSL DHEA-S-7 | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K955114 | DSL AACTIVE DHEA EIA KIT | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K950524 | NICHOLS INSTITUTE DIAGNOSTICS DHEA-S CHEMILUMINESCENCE IMMUNOASSAY | Nichols Institute | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K942051 | SR1 DHEA-S ENZYME IMMUNOASSAY | Serono Diagnostics, Inc. | 1994.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K935014 | ACTIVE DEHYDROEPIANDROSTERONE (DHEA)(DSL 9000) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1994.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K935806 | IMMULITE DHEA-S04 | Diagnostic Products Corp. | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K935469 | SYNELISA DHEA-SULFATE | Elias U.S.A., Inc. | 1994.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K931601 | CHEMILUMINESCENCE DHEA-S IMMUNOASSAY | Nichols Institute | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K903616 | DSL ANDROSTANEDIOL GLUCURONIDE (DSL #6000) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1990.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K891478 | DSL 7900 ACTIVE DHEA-S (DSL #7900) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1989.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K872879 | DHEA-S RIA KIT | Endocrine Associates, Inc. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K853867 | PANTEX DIRECT DHEA-S COATED TUBE RADIOIMMUNOASSAY | Pantex, Div. Bio-Analysis, Inc. | 1985.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852847 | SOPHEIA DHEA-SO4 EIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1985.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K851239 | ACTIVE DHEA-SULFATE DSL3500 | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1985.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K843635 | MATCHED COMPONENT SET FOR RADIOIMMUNO- | Cambridge Medical Technology | 1984.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K842606 | COAT-A-COUNT DHEA RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K842552 | COAT-A-COUNT DHEA-SO4 RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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