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Radioimmunoassay, C-Peptides Of Proinsulin（JKD）
プロインスリンCペプチドラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.04.13
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分類情報
| Product Code | JKD |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, C-Peptides Of Proinsulin プロインスリンCペプチドラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1135 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、プロインスリンに含まれるCペプチドをラジオイムノアッセイ法により測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除品目として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計約10件、参入企業は9社となっており、直近5年間の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約20件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results、Non Reproducible Results、High Readingsが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが約3件、クラスIIIが約1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近の回収は2021年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0896-2022 JKD | クラス II | 2021.12.21 | DRG International, Inc. | ODs of the standards too low(< 0.6 ODmax) may cause invalid runs, delayed patient results are possible | 終了 |
| Z-1895-2020 JKD | クラス III（軽微） | 2020.04.01 | Abbott Laboratories | Error in the renewal documentation process for license in Mexico. All in date ARCHITECT C Peptide Reagents, Calibrators and Controls are being recalled until a new license is obtained. | 終了 |
| Z-2075-2018 JKD | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2074-2018 JKD | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-3031-2011 JKD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951848 | AIA-PACK CPR ASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K943767 | IMMULITE C-PEPTIDE | Diagnostic Products Corp. | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K896420 | DSL C-PEPTIDE RIA (DSL #7000) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1990.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K854066 | DOUBLE ANTIBODY C-PEPTIDE RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K842267 | C-PEP-RIA-100 | Institut National Des Radioelements | 1984.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K833396 | C-PEPTIDE RADIOIMMUNOASSAY TEST KIT | Serono Diagnostics, Inc. | 1984.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K820666 | HUMAN C-PEPTIDE OF INSULIN BY RADIOIMM. | Immuno Nuclear Corp. | 1982.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K812689 | RIA QUANT C-PEPTIDE KIT | Mallinckrodt Critical Care | 1981.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K812288 | HUMAN C-PEPTIDE REAGENTS | Immunex Radiochemical Diagnostics | 1981.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810718 | C-PEPTICE REAGENTS | Calbiochem-Behring Corp. | 1981.03.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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