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Radioimmunoassay, Calcitonin（JKR）
カルシトニンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.12.03
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分類情報
| Product Code | JKR |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Calcitonin カルシトニンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1140 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のカルシトニン濃度をラジオイムノアッセイ（放射免疫測定法）によって測定するための検査用試薬・キットです。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分に位置づけられています。これは、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、クラスIII製品に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、13社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約40件で、そのうち不具合（Malfunction）が約30件と大半を占め、死亡報告は0件、傷害報告は2件です。主な問題としては、結果の不正確・不十分・不明瞭（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）や検査結果の低値（Low Test Results）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2014年9月に開始されており、主な根本原因は材料・部品の汚染（Material/Component Contamination）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0467-2015 JKR | クラス II | 2014.09.18 | Biomerica | A potential issue with false high values. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252431 | Elecsys Calcitonin | Roche Diagnostics GmbH | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182012 | ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay | Axis-Shield Diagnostics Limited | 2018.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132828 | ELECSYS CALCITONIN; IMMUNOASSAY, CALSET, CALCHECK 5; ELECSYS PRECICONTROL VARIA 3 | Roche Diagnostics | 2013.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K060578 | CALCITONIN IMMUNORADIOMETRIC ASSAY (IRMA) (COATED TUBE VERSION) | Scantibodies Laboratory, Inc. | 2006.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K023304 | IMMULITE/IMMULITE 1000 CALCITONIN, MODEL LKCL AND IMMULITE 2000 CALCITONIN, MODEL L2KCL | Diagnostic Products Corp. | 2002.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K990073 | CALCITONIN | Kmi Diagnostics, Inc. | 1999.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K982491 | SANGUI BIOTECH, INC. CALCITONIN ELISA KIT | Sangui Biotech, Inc. | 1998.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K964635 | NICHOLS ADVANTAGE CHEMILUMINESCENCE CALCITONIN KIT | Nichols Institute Diagnostics | 1997.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K961043 | SCANTIBODIES CALCITONIN IMMUNORADIOMETRIC ASSAY (COATED BEAD TECHNOLOGY) | Scantibodies Laboratory, Inc. | 1996.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K945961 | CALCITONIN IMMUNOASSAY KIT | Nichols Institute Diagnostics | 1995.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K951708 | ELSA-HCT | Cis-Us, Inc. | 1995.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K914429 | DSL ULTRA-SENSITIVE CALCITONIN RIA (DSL 5200) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1992.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K912536 | CALCITONIN KIT MITSUBISHI YUKA | Mitsubishi Yuka America, Inc. | 1991.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K874087 | MODIFIED CALCITONIN RIA KIT DSL #1200 | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1988.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K872880 | CALCITONIN RIA KIT | Endocrine Associates, Inc. | 1987.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861274 | DOUBLE ANTIBODY CALCITONIN RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1986.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K854240 | CALCITONIN RIA KIT | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1985.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K842907 | CALCITONIN RADIOIMMUNOASSAY KIT | Nichols Institute Diagnostics | 1984.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821675 | CALCITONIN RIA TEST KIT, DLS 1200 | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1982.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K781909 | CALCITONIN 125 | Cambridge Nuclear Radiopharmaceutical | 1979.01.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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