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Conversion To Ferric Hydroxymates (Colorimetric), Fatty Acids（JLG）
脂肪酸測定装置（水酸化第二鉄変換比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.11.20
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分類情報
| Product Code | JLG |
|---|---|
| デバイス名 | Conversion To Ferric Hydroxymates (Colorimetric), Fatty Acids 脂肪酸測定装置（水酸化第二鉄変換比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1290 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、水酸化第二鉄への変換を利用した比色法により、検体中の脂肪酸を測定するための臨床化学分析機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される区分に位置づけられており、これはリスクが低く、既存の一般的な性能基準への適合により安全性・有効性が確保できると考えられている機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出はありません。回収は累計1件で、クラスIIIが1件確認されており、クラスIおよびクラスIIの回収は確認されていません。最新の回収は2019年9月に開始されており、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられています。不具合報告（MDR）については、累計報告件数は0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1290 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JLH | Titrimetric, Fatty Acids 脂肪酸滴定測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0367-2020 JLG | クラス III（軽微） | 2019.09.23 | Randox Laboratories, Limited | Non-Esterified Fatty Acids (NEFA) FA115 batch 485343 is not meeting the performance claims and should not be used in any further testing. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。