Titrimetric, Fatty Acids（JLH）

脂肪酸滴定測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2021.07.28

510(k)

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分類情報

Product Code	JLH
デバイス名	Titrimetric, Fatty Acids 脂肪酸滴定測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1290
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、検体中の脂肪酸含量を滴定法により定量するための臨床化学検査用機器です。米国の医療機器規制ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。そのため、市販前に有効性や安全性に関する当局審査を経ることなく上市することが可能です。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1980年です。不具合報告（MDR）の累計件数は0件で、報告は確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収開始時期は2021年5月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この企業の Warning Letter を検索: Randox Laboratories Ltd.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2099-2021 JLH	クラス II	2021.05.10	Randox Laboratories Ltd.	Standard packed within NEFA kit has been assigned incorrectly. Calibrating with the incorrect value will cause a positive shift of up to +8% with both quality controls and patient samples	終了

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No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K792555	ELVI NON-ESTERIFIED FATTY ACIDS	Volu Sol Medical Industries	1980.01.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。