Uridine-5-Diphosphoglucose, Nad (U.V.), Alpha-D Galactose-1-Phosphate（JLJ）

ウリジン-5-二リン酸グルコース・NAD（紫外分光法）／アルファ-D-ガラクトース-1-リン酸測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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分類情報

Product Code	JLJ
デバイス名	Uridine-5-Diphosphoglucose, Nad (U.V.), Alpha-D Galactose-1-Phosphate ウリジン-5-二リン酸グルコース・NAD（紫外分光法）／アルファ-D-ガラクトース-1-リン酸測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1315
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、血液や血清などの検体中のウリジン-5-二リン酸グルコースおよびNAD、またはアルファ-D-ガラクトース-1-リン酸を紫外分光法により測定するための臨床化学分野の測定用試薬・システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能とされています。米国市場での動向本製品コードの510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社となっています。直近5年間の510(k)届出や不具合報告（MDR）の件数はいずれも確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、クラス分類・直近5年の件数ともに該当がなく、最新の回収時期も示されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1139-03 JLJ	－	－	－	－	－

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No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K860501	FLAME PHOTOMETER STANDARD	Medical Specialties, Inc.	1986.04.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。