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Fluorescent Proc. (Qual.), Galactose-1-Phosphate Uridyl Transferase（KQP）
蛍光法ガラクトース-1-リン酸ウリジルトランスフェラーゼ定性測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.15
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分類情報
| Product Code | KQP |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescent Proc. (Qual.), Galactose-1-Phosphate Uridyl Transferase 蛍光法ガラクトース-1-リン酸ウリジルトランスフェラーゼ定性測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1315 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIはクラスIより高いリスクを有する一方でクラスIIIよりリスクが低いと位置づけられる中間区分であり、原則として既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)は累計約7件で、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年7月です。不具合報告（MDR）については累計0件で、報告は確認されていません。回収については累計1件でクラス IIが1件、クラス Iの発生は確認されていません。最新の回収は2026年5月に開始されており、主な根本原因として不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1315 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JLJ | Uridine-5-Diphosphoglucose, Nad (U.V.), Alpha-D Galactose-1-Phosphate ウリジン-5-二リン酸グルコース・NAD（紫外分光法）／アルファ-D-ガラクトース-1-リン酸測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2713-2026 KQP | クラス II | 2026.05.18 | WALLAC OY | Reduction in the on-board stability of the GSP GALT assay. This may increase the likelihood of run-QC failures and consequently delay the reporting of patient results. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K102643 | SPOTCHECK NEONATAL GALT MICROPLATE REAGENT KIT | Astoria-Pacific, Inc. | 2011.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K101392 | NEOPAC SOFTWARE, 3007 DIGITAL PHOTOMETER/FLUOROMETER MODEL NA, 307 AND 350D | Astoria-Pacific, Inc. | 2011.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K100101 | GSP NEONATALGALT KIT, MODEL 3303-001U | Perkinelmer, Inc. | 2010.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K993536 | BIO-RAD CODA NEONATAL GALT ASSAY | Bio-Rad | 1999.11.04 | 特別（Special） | |
| 5 | K990827 | MICROPLATE NEONATAL GALT ASSAY | Bio-Rad | 1999.04.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K970277 | URIDYLTRANSFERASE KIT, 50 HOUR (80-4000-13K) | Astoria-Pacific, Inc. | 1997.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K894011 | TOTAL GALACTOSE | Alpkem Corp. | 1990.01.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。