'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Radioimmunoassay, Progesterone（JLS）
プロゲステロンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2023.01.11
57 件
0 件
153 件
分類情報
| Product Code | JLS |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Progesterone プロゲステロンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1620 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や血清などの検体中に含まれるプロゲステロンの濃度を、放射性同位元素で標識した試薬を用いた免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）により測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約60件、参入企業数は約40社ですが、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は2004年7月です。不具合報告は累計約150件で、死亡は0件、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約120件と不具合中心の内容となっており、直近5年は約90件、最新の報告は2026年7月です。主な問題としてはHigh Test Results、Unable to Obtain Readings、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず大半がクラスIIとなっており、直近5年は2件、最新の回収開始は2022年11月で、主な根本原因はNonconforming Material/Component、Other、Process controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1620 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QKE | Immunoassay, Pregnanediol Glucuronide, Over The Counter プレグナンジオールグルクロニド一般用免疫測定キット | I | 臨床化学 | 1 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0866-2023 JLS | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0424-2022 JLS | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-2290-2019 JLS | クラス II | 2019.07.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a potential for low discordant progesterone results on a subset of patient samples. A falsely low progesterone result may lead to the consideration for additional progesterone supplementation. | 終了 |
| Z-2289-2019 JLS | クラス II | 2019.07.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a potential for low discordant progesterone results on a subset of patient samples. A falsely low progesterone result may lead to the consideration for additional progesterone supplementation. | 終了 |
| Z-2410-2019 JLS | クラス II | 2019.06.06 | DRG Instruments GmbH | Salivary Progesterone assay may observe a higher percentage of samples with low results. Saliva samples in the low measuring range of the kit {< 20 pg/ml) were assayed and producing a significantly lower result. | 終了 |
| Z-0668-2019 JLS | クラス II | 2018.11.21 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Abbott has become aware of a manufacturing issue that can result in damage to a bottle neck in some of the reagent cartridges found in the lots listed in Appendix A. If a bottle neck is damaged, it may cause a failure during the reagent loading process on the Alinity i instrument. | 終了 |
| Z-2091-2018 JLS | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-0826-2018 JLS | クラス II | 2018.02.13 | Tosoh Bioscience Inc | Falsely elevated progesterone assay values will occur when using certain progesterone assay part numbers due to cross reactivity of DHEA-S, a metabolite of the DHEA (dehydroepiandrosterone) supplement. | 終了 |
| Z-0825-2018 JLS | クラス II | 2018.02.13 | Tosoh Bioscience Inc | Falsely elevated progesterone assay values will occur when using certain progesterone assay part numbers due to cross reactivity of DHEA-S, a metabolite of the DHEA (dehydroepiandrosterone) supplement. | 終了 |
| Z-1327-2018 JLS | クラス II | 2017.12.22 | Arrow International Inc | Certain lots of cardiovascular catheters may not be completely sealed and so sterility of the product cannot be guaranteed. | 終了 |
| Z-1421-2017 JLS | クラス II | 2017.01.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | DHEA-S causes falsely elevated progesterone results. | 終了 |
| Z-1420-2017 JLS | クラス II | 2017.01.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | DHEA-S causes falsely elevated progesterone results. | 終了 |
| Z-1419-2017 JLS | クラス II | 2017.01.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | DHEA-S causes falsely elevated progesterone results. | 終了 |
| Z-1418-2017 JLS | クラス II | 2017.01.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | DHEA-S causes falsely elevated progesterone results. | 終了 |
| Z-1231-2015 JLS | クラス II | 2015.01.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | ADVIA Centaur Systems Progesterone Kit Lots Ending in 268 have a high bias on results greater than 30 ng/mL (95.4 nmol/L) | 終了 |
| Z-1230-2015 JLS | クラス II | 2015.01.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | ADVIA Centaur Systems Progesterone Kit Lots Ending in 268 have a high bias on results greater than 30 ng/mL (95.4 nmol/L) | 終了 |
| Z-1229-2015 JLS | クラス II | 2015.01.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | ADVIA Centaur Systems Progesterone Kit Lots Ending in 268 have a high bias on results greater than 30 ng/mL (95.4 nmol/L) | 終了 |
| Z-2620-2010 JLS | － | － | － | － | － |
| Z-0782-03 JLS | － | － | － | － | － |
| Z-0524-2009 JLS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040923 | LUMINESCENT IMMUNOASSAY KIT FOR THE DETECTION OF PROGESTERONE IN SALIVA | Ibl GmbH | 2004.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973898 | PROGESTERONE ELISA | Kmi Diagnostics, Inc. | 1997.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K972133 | VITROS IMMUNODIAGNOSTICS PRODUCTS PROGESTERONE REAGENT PACK (GEM.1070), PROGESTERONE CALIBRATORS (GEM.C070) | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1997.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K971725 | OPUS PROGESTERONE | Behring Diagnostics, Inc. | 1997.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K964841 | ELECSYS PROGESTERONE ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K965084 | VIDAS PROESTERONE (PRG) (30 409) | bioMerieux, Inc. | 1997.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K955025 | AXSYM PROGESTERONE | Abbott Laboratories | 1996.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K955769 | ACCESS PROGESTERONE ASSAY | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1996.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K952075 | PROGESTERONE ASSAY FOR THE TECHNICON IMMUNO 1 SYSTEM IN-BITRO DIAGNOSTIC SYSTEM | Bayer Corp. | 1995.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K951630 | AURAFLEX PROGESTERONE 150TEST PACK | Organon Teknika Corp. | 1995.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K950570 | STRATUS PROGESTERONE FLUOROMETRIC ENZYME IMMUNOASSAY | Baxter Diagnostics, Inc. | 1995.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K944211 | IMMULITE PROGESTERONE | Diagnostic Products Corp. | 1994.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K935138 | IMMULITE PROGESTERONE | Diagnostic Products Corp. | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K933128 | SYNELISA PROGESTERONE | Elias U.S.A., Inc. | 1993.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K933269 | AIA-PACK(R) PROG ASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 1993.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K931228 | PROGESTERONE RADIOIMMUNOASSAY KIT | Immunotech Corp. | 1993.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K933635 | STRATUS PROGESTERONE FLOUROMETRIC IMMUNOASSAY | Baxter Diagnostics, Inc. | 1993.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K932955 | CIBA CORNING ACS PROGESTERONE IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K923410 | FIAGEN PROGESTERONE | Cyberfluor, Inc. | 1992.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K920230 | AFFINITY PRG | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.02.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。