'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Radioimmunoassay, 17-Hydroxyprogesterone（JLX）
17-ヒドロキシプロゲステロンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2024.11.06
19 件
0 件
7 件
分類情報
| Product Code | JLX |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, 17-Hydroxyprogesterone 17-ヒドロキシプロゲステロンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1395 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中の17-ヒドロキシプロゲステロン濃度をラジオイムノアッセイ法により定量する臨床化学分野の検査用機器です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断されるため510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計19件、参入企業数は12社で、直近5年の届出は確認されていません（最新判定は2010-07）。不具合報告は累計約7件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題としてDevice Ingredient or Reagent Problem（機器の成分・試薬に関する問題）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2024-09です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0258-2025 JLX | クラス III（軽微） | 2024.09.13 | DRG International, Inc. | The High and Low Control acceptance ranges in the Certificate of Analysis (CofA) did not match the acceptance range information on the High and Low Control Component labels. Due to the defect, the device failed to provide results, which may result in a delay in obtaining test results and a remote chance of an adverse health risk. | 対応中 |
| Z-1632-2023 JLX | クラス II | 2023.04.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Reassignment of the Atellica CH Toxicology Calibrators (TOX CAL) and ADVIA Chemistry ToxAmmonia Calibrators for the Atellica CH Salicylate (Sal) Assay due to a positive bias | 対応中 |
| Z-1631-2023 JLX | クラス II | 2023.04.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Reassignment of the Atellica CH Toxicology Calibrators (TOX CAL) and ADVIA Chemistry ToxAmmonia Calibrators for the Atellica CH Salicylate (Sal) Assay due to a positive bias | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100682 | GSP NEONATAL 17A-OH-PROGESTERONE KIT MODEL: 3305-001U | Wallac OY | 2010.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K081922 | AUTODELFIA NEONATAL 17A-OH-PROGESTERONE KIT | Wallac OY | 2009.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K062534 | ENZYME IMMUNOASSAY FOR THE DETECTION OF SALIVARY 17-A-HYDROXYPROGESTERONE | Drg Intl., Inc. | 2008.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K060452 | ACCUWELL 17-ALPHA-HYDROXYPROESTERONE ENZYME IMMUNOASSAY WITH MODELS 6015XX-ECAH | Neo-Genesis | 2007.03.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K050960 | MODIFICATION TO: AUTODELFIA NEONATAL 17A-OH-PROGESTERONE L KIT | Wallac OY | 2005.07.11 | 特別（Special） | |
| 6 | K042425 | AUTODELFIA NEONATAL 17A-OH-PROGESTERONE KIT | Wallac OY | 2004.09.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K042424 | DELFIA NEONATAL 17A-OH-PROGESTERONE KIT | Wallac OY | 2004.09.30 | 特別（Special） | |
| 8 | K973350 | BIO-RAD MICROPLATE 17-HYDROXYPROGESTERONE TEST | Bio-Rad | 1998.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K934178 | ACCUSCREEN 17-HYDROXYPROGESTERONE | Neometrics, Inc. | 1995.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K940233 | NEOSCREEN ELISA HYDROXYPROGESTERONE | Pantex | 1994.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K943148 | DSL ACTIVE 17A-OH PROGESTERONE RIA (DSL 5000) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1994.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K912026 | DELFIA(R) 17 -OH-PROGESTERON KIT | Pharmacia Diagnostics, Inc. | 1991.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K911839 | NEONATAL BLOOD SPOT TEST 17-HYDROXPROG RADIO KIT | Pantex, Div. Bio-Analysis, Inc. | 1991.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K894265 | DSL 17A-OH PROGERSTERONE (DSL #6800) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1989.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K885198 | 17-ALPHA-HYDROXYPROGESTERONE (17-OH-P) NEO. RIA | Icn Biomedicals, Inc. | 1989.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K874782 | COAT-A-COUNT NEONATAL 17-ALPHA HYDROXPROG RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1988.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K860335 | COAT-A-COUNT 17-ALPHA-HYDROXYPROGESTERONE RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1986.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K834246 | PROGESTERONE TEST SET 125I 17-OH | Wien Laboratories, Inc. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771729 | 17-HYDROXYPROGESTERONE TEST SET | Wien Laboratories, Inc. | 1977.10.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。