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Immunochemical, Transferrin（JNM）
トランスフェリン免疫化学的測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.03.24
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分類情報
| Product Code | JNM |
|---|---|
| デバイス名 | Immunochemical, Transferrin トランスフェリン免疫化学的測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、免疫化学的手法により血清等の検体中のトランスフェリン濃度を測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により実質的同等性を示すことが求められる審査区分となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約3件で、参入企業数は3社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年12月です。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約1件で、内容は不具合(Malfunction)によるものです。回収は累計約3件で、クラスIIが約2件、クラスIIIが約1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収開始は2021年1月で、主な根本原因はラベリングの誤り(Labeling mix-ups)、不適合部品・材料(Nonconforming Material/Component)、事業者による調査中(Under Investigation by firm)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5880 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DDG | Transferrin, Antigen, Antiserum, Control トランスフェリン抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 48 | — | 2 | 6 件 |
| 2 | DDI | Transferrin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control トランスフェリン抗原抗血清キット | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 3 | DDD | Transferrin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control トランスフェリン免疫測定用試薬（ローダミン標識、抗原、抗血清、コントロール含む） | II | 免疫学 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1255-2021 JNM | クラス II | 2021.01.20 | R & D Systems, Inc. | R&D Systems, Inc. received two complaints that the standard signal was low and controls were not within the specification range provided with the kit. Investigation confirmed low standard signal and controls running out of specification for kits returned from the customer and the retained kits. | 終了 |
| Z-0691-2019 JNM | クラス III（軽微） | 2018.11.01 | R & D Systems, Inc. | The Human sTfR Quantikine IVD ELISA Kit, catalog # DTFR1, lot P180151 was packed with the incorrect control data card number 750228.4. | 終了 |
| Z-2887-2016 JNM | クラス II | 2016.08.24 | R & D Systems, Inc. | R&D Systems, Inc. received two customer complaints that results of the Controls provided with the Quantikine¿ IVD¿ Human sTfR Immunoassay kit were out of the range high. Internal testing within R&D Systems confirmed a problem with Control results being out of range high. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K992188 | NICHOLS ADVANTAGE CHEMILUMINESCENCE SOLUBLE TRANSFERRIN RECEPTOR IMMUNOASSAY, MODEL 62-7028 | Nichols Institute Diagnostics | 1999.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K981208 | TFR | Ramco Laboratories, Inc. | 1998.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970718 | QUANTIKINE IVD STFR ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) | R&D Systems, Inc. | 1997.05.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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