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Transferrin, Antigen, Antiserum, Control（DDG）
トランスフェリン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2022.07.27
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分類情報
| Product Code | DDG |
|---|---|
| デバイス名 | Transferrin, Antigen, Antiserum, Control トランスフェリン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が必要とされ、実質的同等性の観点から評価が行われます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約50件あり、約30社が参入しています。直近5年間の届出は1件で、最新の判定は2024年7月となっています。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはNon Reproducible Results（結果の再現性なし）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが3件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近5年間では2件の回収があり、最新の開始時期は2022年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5880 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JNM | Immunochemical, Transferrin トランスフェリン免疫化学的測定用試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | 1 | 3 件 |
| 2 | DDI | Transferrin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control トランスフェリン抗原抗血清キット | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 3 | DDD | Transferrin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control トランスフェリン免疫測定用試薬（ローダミン標識、抗原、抗血清、コントロール含む） | II | 免疫学 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1423-2022 DDG | クラス III（軽微） | 2022.06.09 | Randox Laboratories Ltd. | A customer reported a problem with the reagent and calibrator. Randox Laboratories carried out an investigation and confirmed the issue. The complaint is pertaining to atypical calibration curves that can results in non-numerical results. This affects Siemens Atellica CH analysers only. Customer have reported an atypical calibration curve that results in the values around the low QC range to produce a non-numerical result. It appears to be related to the bottle values of the calibrator producing a curve shape that is too linear for the logitlog calculation to calculate. This issue can only be identified in the Atellica graphical view of the calibration. In most of the cases when this has occurred, it is picked up by the QC generating a Math Error, however, there are reports of QC shifts after calibration without the Math Error flagged that may be related to this issue. Results reported with STFR Level 1, with a concentration less than 1.7mg/L, using TF10159 and TF10161 can be underestimated by up to 30%. This issue has been reported with reagent lots 575475 and 562691, calibrator lots 537725 and 562696. No other complaints received. | 終了 |
| Z-1422-2022 DDG | クラス III（軽微） | 2022.06.09 | Randox Laboratories Ltd. | A customer reported a problem with the reagent and calibrator. Randox Laboratories carried out an investigation and confirmed the issue. The complaint is pertaining to atypical calibration curves that can results in non-numerical results. This affects Siemens Atellica CH analysers only. Customer have reported an atypical calibration curve that results in the values around the low QC range to produce a non-numerical result. It appears to be related to the bottle values of the calibrator producing a curve shape that is too linear for the logitlog calculation to calculate. This issue can only be identified in the Atellica graphical view of the calibration. In most of the cases when this has occurred, it is picked up by the QC generating a Math Error, however, there are reports of QC shifts after calibration without the Math Error flagged that may be related to this issue. Results reported with STFR Level 1, with a concentration less than 1.7mg/L, using TF10159 and TF10161 can be underestimated by up to 30%. This issue has been reported with reagent lots 575475 and 562691, calibrator lots 537725 and 562696. No other complaints received. | 終了 |
| Z-0109-2020 DDG | クラス II | 2019.08.28 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR) Assays Updated Claims for Rheumatoid Factors Interference | 終了 |
| Z-0108-2020 DDG | クラス II | 2019.08.28 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR) Assays Updated Claims for Rheumatoid Factors Interference | 終了 |
| Z-1995-2019 DDG | クラス II | 2018.05.16 | Abbott Laboratories, Inc | An update to the Reagents and Specimen Collection and Handling/Preparation for Analysis sections of the IFU was required due to different issues with the various products. | 終了 |
| Z-0009-2009 DDG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240987 | Access sTfR | Beckman Coulter, Inc. | 2024.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K190495 | Transferrin | Biosystems S.A. | 2020.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K182095 | Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2018.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K120236 | TRANSFERRIN KIT FOR USE ON THE SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K080634 | ACCESS STFR, ACCESS STFR CALIBRATORS, AND ACCESS STFR QC WITH MODELS, A32493, A32494, AND A32495 | Beckman Coulter, Inc. | 2008.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K081299 | DIMENSION VISTA SYSTEM TRF FLEX REAGENT CARTRIDGE, DIMENSION VISTA SYSTEM PROTEIN 1 CALIBRATOR, AND DIMENSION VISTA | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2008.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K063086 | TRANSFERRIN, SPECICAL CALIBRATOR, SPECITROL AND SPECITROL HIGH CONTROLS | Thermo Electron OY | 2007.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K063766 | TRANSFERRIN TIA , CALIBRATOR SET, CONTROL-L,CONTROL-M,CONTROL-H, MODEL# KT-0105-A,CA-0105-A,B,C | Good Biotech Corp. | 2007.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K063663 | DIMENSION VISTA STFR FLEX REAGENT CARTRIDGE AND PROTEIN 1 CALIBRATOR AND CONTROL L, M AND H | Dade Behring, Inc. | 2007.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K063322 | DIMENSION VISTA TRF FLEX REAGENT CARTRIDGE, PROTEIN 1 CALIBRATOR PROTEIN 1 CONTROL L,CONTROL M, CONTROL H | Dade Behring, Inc. | 2007.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K053075 | N ANTISERA TO HUMAN TRANSFERRIN | Dade Behring, Inc. | 2006.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K042477 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TRFRN REAHENT; VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 20; VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PROTEIN | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2004.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K012393 | TINA-QUANT TRANSFERRIN VER.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2001.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K012371 | TINA-QUANT TRANSFERRIN VER.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2001.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K011662 | MININEPH A-1 TRANSFERRIN ANTISERUM, HIGH AND LOW SERUM CONTROL | The Binding Site, Ltd. | 2001.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K003064 | TINA-QUANT SOLUBLE TRANSFERRIN RECEPTOR TEST SYSTEM, HITACHI CATALOG # 2148315; INTEGRA CATALOG # 2148323 | Roche Diagnostics Corp. | 2001.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K002585 | RANDOX TRANSFERRIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2001.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K994294 | DIMENSION TRNF FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2000.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K993537 | K-ASSAY TRANSFERRIN | Kamiya Biomedical Co. | 1999.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K993162 | WAKO TRANSFERRIN, TRANSFERRIN CALIBRATOR | Wako Chemicals USA, Inc. | 1999.11.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。