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Filter, Blood, Cardiotomy Suction Line, Cardiopulmonary Bypass（JOD）
心肺バイパス用心臓切開吸引ラインフィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JOD |
|---|---|
| デバイス名 | Filter, Blood, Cardiotomy Suction Line, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用心臓切開吸引ラインフィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4270 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出である510(k)による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIに比べてリスクが高く、性能規格や特別要件などを満たすことで安全性と有効性が確保されると判断される機器区分であり、原則としてPMAのような厳格な市販前承認は不要とされています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は12件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2000年3月となっています。不具合報告は累計8件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものですが、死亡報告も1件含まれており、直近5年間の報告はありません。回収については、累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺回路用血液フィルタクラスⅡ | 10 | 9 | 0.01 億円/年 | -99.3% | 8,041 円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 心筋保護液用フィルタクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 血液フィルタクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用血液濃縮フィルタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用プライミング溶液フィルタクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K993060 | GAS FILTER | Olson Medical Sales, Inc. | 2000.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K890504 | CARDIOTOMY/AUTOTRANSFUSION/PLEURAL DRAINAGE VENOUS | Gish Biomedical, Inc. | 1989.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K875095 | PALL CARDIOPLEGIA PLUS FILTER W/POSIDYNE MEMBRANE | Pall Biomedical Products Co. | 1988.02.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874405 | PALL STAT PRIME(TM) BLOOD FILTER FOR EXTRA. USE | Pall Biomedical Products Co. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K855067 | SWANK CARDIOTOMY SUCTION LINE BLOOD FILTER CA100 | Cobe Laboratories, Inc. | 1986.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K841958 | CARDIO METRICS CARDIOTOMY RESERVOIR | Sterile Design, Inc. | 1984.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K830634 | CARDIOTOMY FILTER | Texas Medical Products, Inc. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823260 | INTERFACE CARDIOTOMY BLOOD FILTER #51 | Medical, Inc. | 1982.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K823259 | INTERFACE CARDIOTOMY BLOOD FILTER #50 | Medical, Inc. | 1982.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812243 | INTERFACE CARDIOTOMY BLOOD FILTER #51 | Medical, Inc. | 1981.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781383 | INTERFACE CARDIOTOMY BLOOD FILTER | Medical, Inc. | 1978.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780653 | EXTRACORPEAL CARDIOTOMY BLOOD FILTER | Cobe Laboratories, Inc. | 1978.06.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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