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Transducer, Ultrasonic（JOP）
超音波トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.08.20
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分類情報
| Product Code | JOP |
|---|---|
| デバイス名 | Transducer, Ultrasonic 超音波トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において、クラスIIに区分される医療機器です。クラスIIの機器は一般に、その安全性及び有効性を確保するために市販前届出（510(k)）による審査が求められ、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが必要となります。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出で審査され、累計約70件が届出されており、参入企業は約40社、直近5年間では2件、最新の判定は2024年12月となっています。不具事象報告は累計約20件で、死亡2件、傷害5件、不具合（Malfunction）16件が中心を占めており、主な問題としてKey or Button Unresponsive/not Working（キー/ボタンの反応不良）、Material Twisted/Bent（部材の変形）、Defective Component（部品の不良）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収開始は2014年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 心音トランスデューサクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 電気音響トランスデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | ガスフロートランスデューサクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 超音波増幅器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | ガス圧トランスデューサクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2167-2014 JOP | クラス II | 2014.06.26 | Biosound Esaote, Inc. | Using the PA230E transducer with a user-defined setting with the output power to 100% (Max) in 2D-TEI mode focusing at maximum depth, could cause the transducer surface temperature to exceed the maximum allowable limit. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 72 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242662 | Falcon/Xpress (Falcon/Xpress) | Viasonix , Ltd. | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233976 | VasoGuard (V10, V8, V6, V4, V2) | Corvascular Diagnostics, LLC | 2024.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153762 | Smartdop XT6 | Koven Technology, Inc. | 2016.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K131623 | SMARTDOP XT | Koven Technology, Inc. | 2014.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K131860 | VASCULAB VL4000 PHOTOPLETHYSMOGRAPH WITH PULSE VOLUME RECORDING | Us Vascular, LLC | 2013.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111416 | FALCON | Viasonix , Ltd. | 2011.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K071730 | STUDIODOP VICORDER | Skidmore Medical, Limited | 2007.12.20 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 8 | K010482 | ECHOFLOW PORTABLE DOPPLER BLOOD FLOW MEASUREMENT SYSTEM; MODEL PEF-1 | Echocath, Inc. | 2001.03.20 | 特別（Special） | |
| 9 | K002766 | NICOLET VASOGUARD | Nicolet Biomedical | 2000.11.30 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 10 | K990642 | ECHOFLOW DOPPLER BLOOD VELOCITY METER | Echocath, Inc. | 1999.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K925078 | SPECTRADOP | Bennett and Assoc., Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K934638 | REUSABLE CW DOPPLER PROBES: MODELS P8M05S8A, P8M05N5A, & LCW-8 | Koven Technology, Inc. | 1994.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K912409 | MODEL HD-207 BIDIRECTIONAL VELOCITY METER | Koven and Assoc., Inc. | 1991.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K911320 | EXTRAVASCULAR DOPPLER (EVD) ULTRA BLOOD FLOW PROBE | Applied Biometrics, Inc. | 1991.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K910281 | INTRAVASCULAR IMAGING SYSTEM/MODIFIED | Intertherapy, Inc. | 1991.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K905157 | FLOSCOPE VASCULAR LAB. | Advance Medical Device, Inc. | 1991.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K905369 | UST-2266U-5 CW DOPPLER TRANSDUCER | Ge Medical Systems Information Technologies | 1991.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K896264 | MILLAR MIKRO-TIP DOPPLER CATHETER | Millar Instruments, Inc. | 1990.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890638 | VOLUME COMPUTATION SOFTWARE PACKAGE | Elscint, Inc. | 1989.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K890636 | CARDIAC COMPUTATION SOFTWARE PACKAGE | Elscint, Inc. | 1989.08.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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