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Hemoglobin A2 Quantitation（JPD）
ヘモグロビンA2定量測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.05.14
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分類情報
| Product Code | JPD |
|---|---|
| デバイス名 | Hemoglobin A2 Quantitation ヘモグロビンA2定量測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、血液中のヘモグロビンA2を定量的に測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約10件あり、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年5月となっています。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計5件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2014年4月に開始され、主な根本原因として部材の取り違え（Mixed-up of materials/components）、部品変更管理（Component change control）、不適合部材・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.86 億円/年 | +1.3% | 3.43 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | グリコヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 30 | 9 | 31.64 億円/年 | -24.9% | 138.51 万円/個 | 67.5% |
| 3 | 血液検査用器具 | ヘモキシメトリック分析装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | ビリルビン分析装置クラスⅠ | 10 | 6 | 0.7 億円/年 | -23.1% | 22.47 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1537-2014 JPD | クラス II | 2014.04.08 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | There is an issue with the buffers which impacts the quantification of the Hemoglobin F peak. Calibration and Quality control are likely to fail if the affected lots are used. | 終了 |
| Z-1075-2013 JPD | クラス III（軽微） | 2010.08.18 | Tosoh Bioscience Inc | The Beta-thalessemia Mode of the G7 Analyzer-Beta Thalassemia Mode is an automated High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system that separates and reports HbF and HbA2 quantitative percentages in whole blood. The firm received complaints that the A2 peak could not be detected with the G7 Beta-thalessemia columns. | 終了 |
| Z-3030-2011 JPD | － | － | － | － | － |
| Z-1589-2008 JPD | － | － | － | － | － |
| Z-1588-2008 JPD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K020489 | G7 AUTOMATED HPLC ANALYZER, BETA-THALASSEMIA MODE | Tosoh Medics, Inc. | 2002.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K991127 | VARIANT II B-THALASSEMIA | Bio-Rad | 1999.06.10 | 特別（Special） | |
| 3 | K924122 | VARIANT BETA-THALASSEMIA SHORT PROGRAM | Bio-Rad | 1993.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K924496 | GLYCOMAT GREEN HBA2 ESTIMATION REAGENT KIT | Drew Scientific , Ltd. | 1992.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K923318 | COLUMNMATE BETA-THAL HBA2 CONTROL - NORMAL | Helena Laboratories | 1992.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923317 | COLUMNMATE BETA THAL HBA2 CONTROL-ABNORMAL | Helena Laboratories | 1992.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K913384 | COLUMNMATE(TM) BETA-THAL CAT. NO. 4515 | Helena Laboratories | 1991.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896168 | HEMOGLOBIN A2 MICRO COLUMN TEST | Bio-Rad | 1990.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K875102 | DETER. OF HEMOGLOBIN A2 USING THE DIAMAT | Bio-Rad | 1988.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823870 | BETA THALQUIK COLUMN #5341 | Helena Laboratories | 1983.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K812077 | HELENA SICKLE-THAL QUIK COLUMN METHOD | Helena Laboratories | 1981.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K803108 | HELENA HBA2 QUIK COLUMN METHOD | Helena Laboratories | 1981.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K801410 | HEMOHLOBIN A2 CONTROL-LYOPHILIZED | Isolab, Inc. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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