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Densitometer/Scanner (Integrating, Reflectance, Tlc, Radiochromat.) Clinica（JQT）
臨床用積分反射濃度計・スキャナ（薄層クロマトグラフィー・ラジオクロマトグラム用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JQT |
|---|---|
| デバイス名 | Densitometer/Scanner (Integrating, Reflectance, Tlc, Radiochromat.) Clinica 臨床用積分反射濃度計・スキャナ（薄層クロマトグラフィー・ラジオクロマトグラム用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、薄層クロマトグラフィーやラジオクロマトグラムのプレート上に展開された物質を、反射光を積分測定することで走査・解析する臨床化学分野の装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として扱われています。これはリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業は13社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはSparking / Smoking / Noise, Audible（発火・発煙・異音）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111356 | ASIMANAGER - AT | Arlington Scientific, Inc. | 2011.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K944185 | ISOSCAN | Isolab, Inc. | 1994.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K915332 | MODEL 795 FLUOROMETER/DENSITOMETER | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1992.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K885254 | TARGET READER | V-Tech, Inc. | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860645 | ELECTROPHORESIS DATA CENTER (EDC) | Helena Laboratories | 1986.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862956 | ICON READER | Hybritech, Inc. | 1986.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853734 | APOLLO DENSITOMETER | Astral Medical Systems | 1985.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K851154 | ELECTROPHORESIS APPARATUS, FOR CLINICAL USE 160,18 | Astral Medical Systems | 1985.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K850617 | CORNING 780 FLUOROMETER/DENSITOMETER | Corning Medical & Scientific | 1985.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850260 | GLEMAN ACD-2020 AUTOMATIC COMPUTING DENSITOMETER | Gelman Sciences, Inc. | 1985.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K842313 | ELVI 146 SEROSCAN | Logos Scientific, Inc. | 1984.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K842056 | ELVI 165 PROTEO SEROSKOP | Logos Scientific, Inc. | 1984.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K810619 | 710 FLUOROMETER/DENSITOMETER | Corning Medical & Scientific | 1981.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K803240 | CORNING 760 FLUOROMETER/DENSITOMETER | Transidyne General Corp. | 1981.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K780901 | AUTOMATED ELECTROPHORESIS SYSTEM | Olympus Corp. | 1978.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780318 | MODULAR SCANNING DENSITOMETER SYS. | Transidyne General Corp. | 1978.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K772325 | DENSITOMETER 18, COMPUTING, AUTO. | Gelman Instrument Co. | 1978.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K770026 | FLOUROMETER/DENSITOMETER MODEL 720 | Corning Medical & Scientific | 1977.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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