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Culture Media, Multiple Biochemical Test（JSE）
多項目生化学試験用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JSE |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Multiple Biochemical Test 多項目生化学試験用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、微生物の生化学的性状を複数の項目にわたって同時に検査するために用いられる培地です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、リスクが比較的低く、一般的な規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出件数は53件、参入企業数は24社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年7月にとどまっています。不具合報告は累計約4件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはContamination of Device Ingredient or Reagent（機器成分・試薬の汚染）が挙げられています。回収については累計件数0件であり、クラスI・II・IIIいずれの報告も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2320 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962265 | MLX MICROTITER PLATE LUMINOMETER | Dynatech Laboratories, Inc. | 1996.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K883996 | X-ACT LDC/IND | Pro-Lab, Inc. | 1988.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K883995 | X-ACT UREA/TDA | Pro-Lab, Inc. | 1988.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880133 | MIL MEDIUM | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880116 | MRVP BROTH | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K874537 | KLIGLER IRON AGAR AND TRIPLE SUGAR IRON AGAR | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K871096 | CYSTINE TRYPTIC AGAR W/O CARBOHYDRATES | bioMerieux, Inc. | 1987.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864674 | MICRODILUTION IDENTIFICATION PANELS | American Micro Scan | 1987.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862393 | BIOTIS LITMUS MILK | Otisville Biotech, Inc. | 1986.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K860415 | BIOTIS SIMMON CITRATE AGAR | Otisville Biotech, Inc. | 1986.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K860414 | BIOTIS ORNITHINE INDOLE MOTILITY MEDIA | Otisville Biotech, Inc. | 1986.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K860413 | BIOTIS TSI | Otisville Biotech, Inc. | 1986.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K860412 | BIOTIS SIM MEDIUM | Otisville Biotech, Inc. | 1986.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K860194 | AUSTIN ENTERIC SYSTEM | Austin Biological Laboratories | 1986.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K850982 | CTAPI - NEISSERA SCREEN | Analytical Products, Inc. | 1985.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K850734 | DIFFERENTIAL CULTURE MEDIUM | Roseville Medical Laboratoriesu | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K850551 | SIM MEDIUM | Hardy Media | 1985.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K850548 | LYSINE IRON AGAR LIA | Hardy Media | 1985.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K850547 | MOTILITY INDOLE ORNITHINE AGAR | Hardy Media | 1985.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K850546 | KLIGLER IRON AGAR KIA | Hardy Media | 1985.03.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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