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Culture Media, Single Biochemical Test（JSF）
単一生化学試験用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JSF |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Single Biochemical Test 単一生化学試験用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は微生物の同定に用いられる、単一の生化学試験用に調製された培地です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)は累計約90件、参入企業数は27社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2320 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 87 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K880946 | NUTRIENT GELATIN - PRODUCT NUMBER T2860 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K880126 | LAURYL TRYPTOSE BROTH | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880120 | MOELLERS DECARBOXYLASE, LYSINE | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880119 | MOELLERS DECARBOXYLASE, ONITHINE | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880139 | ONPG TEST REAGENT | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880135 | NITRATE BROTH | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880129 | BRILLIANT GREEN BILE BROTH | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880118 | MOELLOERS DECARBOXYLASE, ARGININE | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K880113 | CYSTINE TRYPTIC MEDIUM W/LACTOSE | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K880112 | CYSTINE TRYPTIC MEDIUM W/ MALTOSE | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K880111 | CYSTINE TRYPTIC MEDIUM W/SUCROSE | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K880110 | CYSTINE TRYPTIC MEDIUM W/DEXTROSE | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K880106 | ACETAMIDE AGAR SLANT | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K880115 | NUTRIENT GELATIN | Hardy Media | 1988.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K874175 | BIOTIS (TM) MUELLER HINTON W/4% SALT, 6MCG/ML OXAC | Otisville Biopharm, Inc. | 1987.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K874174 | BIOTIS (TM) STARCH HYDROLYSIS WITH BCP | Otisville Biopharm, Inc. | 1987.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873828 | CULTURE MEDIA T2995/2954/2992/2991/2993/2994/2990 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K872691 | IAFP UREA AGAR SLANT | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K870641 | TRYPTONE BROTH, 2% | Hardy Media | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K864256 | TRYPTONE WATER (1%) | Mds Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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