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Culture Media, Non-Selective And Differential（JSH）
非選択性・鑑別用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.06
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分類情報
| Product Code | JSH |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Non-Selective And Differential 非選択性・鑑別用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、米国FDAの分類において21 CFR 866.2320に規定される医療機器であり、微生物学領域に属します。米国ではクラスIに分類され、510(k)届出が免除される機器であることから、規制上のリスクが低いと位置づけられており、市販前届出の手続きを経ずに販売が可能です。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)累計件数は約150件、参入企業数は35社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、そのほとんどが不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されておらず、主な問題としては結果の不正確・不適切・不正確な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、汚染（Contamination）、試薬・機器成分の汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2320 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 146 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K881560 | UREA BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881559 | UREA AGAR BASE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881553 | RUSSELL DOUBLE SUGAR AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K881551 | PHENOL RED BROTH BASE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881540 | FLO AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881486 | DNASE TEST AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880121 | MOELLERS DECARBOXYLASE, BASE | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880117 | OF MEDIUM BASE | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873270 | ACTINOMYCETE DIFFERENTIAL MEDIA | Central Media | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873263 | MAINTENANCE & CARBOHYDRATE FERMENTATION MEDIA | Central Media | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873411 | SIMMONS CITRATE MEDIUM SLANT, PRODUCT #T3084 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873704 | MOTILITY INDOLE ORNATHINE (MIO) PRODUCT #T3053 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K873703 | LYSINE IRON AGAR (LIA) PRODUCT #T3046 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K872670 | IAFP MAC CONKEY AGAR | I.A.F. Production, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K872020 | MUCATE AGAR, SLANTS AND MUCATE BROTH | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1987.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K871855 | SORBITOL MACCONKEY (SMAC) AGAR, DRI & PRE-FORM | Gibco Laboratories Life Technologies, Inc. | 1987.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K871701 | ARYLSULFATASE BROTH | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1987.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K870651 | BIGGY AGAR | Hardy Media | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K870636 | HEMOPHILUS ID QUAD PLATE | Hardy Media | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K871095 | CLED AGAR | bioMerieux, Inc. | 1987.04.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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