Antigen, Cf, Aspergillus Spp.（JWT）

アスペルギルス属補体結合反応用抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JWT
デバイス名	Antigen, Cf, Aspergillus Spp. アスペルギルス属補体結合反応用抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3040
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、アスペルギルス属菌に対する抗体を検出するための補体結合反応に用いる抗原試薬です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分とされています。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される分類であり、一般的規制のみで足りるとされる製品群に位置づけられます。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計5件、5社からの申請が確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1981年10月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K812740	REAGENTS FOR SERODIAGNOSIS OF ASPERGILL	Nolan Biological Laboratories, Inc.	1981.10.20	通常（Traditional）	－
2	K792700	ASPERGILLUS SP, COMPLEMENT FIXATION	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.17	通常（Traditional）	－
3	K791387	ASPERGILLUS MYCELIAL ANTIGEN #CF10024X	Immuno-Mycologics, Inc.	1979.08.16	通常（Traditional）	－
4	K790672	ASPERGILLUS FUMIGATUS, ASPERGILLUS FLAVU	Diagnostica, Inc.	1979.05.31	通常（Traditional）	－
5	K760830	ASPERGILLUS MYCELIAL ANTIGEN	I M, Inc.	1976.11.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。