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Antiserum, Positive Control, Aspergillus Spp.（KFG）
アスペルギルス属陽性対照抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KFG |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Positive Control, Aspergillus Spp. アスペルギルス属陽性対照抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はアスペルギルス属（Aspergillus Spp.）に対する検査において陽性対照として用いられる抗血清です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、この種の製品が人体へのリスクが低く、既存の一般的な管理のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は5件、参入企業数は4社で、最新の判定は1991年7月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3040 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K904499 | NICOS (NON-INVASIVE CARDIAC OUTPUT SYSTEM) | Ackrad Laboratories | 1991.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K792698 | ASPERGILLUS SP, ANTISERUM, POSITIVE | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K792686 | ASPERGILLUS SP, ANTISERUM POSITIVE | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K791386 | ANTI-ASPERGILLUS (MYCELIAL) CONTR SERUM | Immuno-Mycologics, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760835 | ANTI-ASPERGILLUS CONT. SER. (MYCELIAL) | I M, Inc. | 1976.11.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。