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Antigen, Galactomannan, Aspergillus Spp.（NOM）
Aspergillus属ガラクトマンナン抗原検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NOM |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Galactomannan, Aspergillus Spp. Aspergillus属ガラクトマンナン抗原検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The Platelia Aspergillus EIA is an immunoenzymatic sandwich microplate assay for the detection of Aspergillus galactomannan antigen in human serum. It is a test which, when used in conjunction with other diagnostic procedures such as microbiological culture, histological examination of biopsy samples and radiographic evidence, can be used as an aid in the diagnosis of Invasive Aspergillosis. Platelia Aspergillus EIAは、ヒト血清中のAspergillusガラクトマンナン抗原を検出するための免疫酵素サンドイッチマイクロプレートアッセイである。本検査は、微生物学的培養、生検組織検体の組織学的検査、および放射線学的所見等の他の診断法と併用することにより、侵襲性アスペルギルス症の診断の補助として使用することができる検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIは一般に人体へのリスクが比較的低いと判断される機器に適用される分類であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ることなく、510(k)による届出をもって市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で累計約4件の届出があり、参入企業は2社、直近5年では約1件、最新の判定は2025年8月となっています。不具合報告は累計約1件で、内訳はMalfunction（不具合）のみであり、直近5年間の報告は確認されていません。回収は累計2件ありますが、クラスI・II・IIIいずれの該当も確認されておらず、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3040 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243496 | MycoMEIA Aspergillus Assay | Pearl Diagnostics, Inc. | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K093678 | PLATELIA ASPERGILLUS EIA MODEL 62793 | Bio-Rad | 2011.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K060641 | PLATELIA ASPERGILLUS EIA, MODEL 62793 | Bio-Rad | 2006.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K023857 | PLATELIA ASPERGILLUS EIA, MODELS 62793 AND 62794 | Bio-Rad | 2003.05.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。