'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Device, Nerve Conduction Velocity Measurement（JXE）
神経伝導速度測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
27 件
0 件
93 件
分類情報
| Product Code | JXE |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Nerve Conduction Velocity Measurement 神経伝導速度測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存の同等製品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められています。クラスIIはクラスIより高いリスクを有する機器群であり、一般的な管理に加えて特別な管理措置が求められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件、参入企業は20社で、直近5年では1件、最新の判定は2025年3月です。不具合報告は累計約90件で、傷害が約50件と過半数を占め、不具合（Malfunction）が約30件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてHigh impedance（インピーダンス上昇）、Fire（発火）、Use of Device Problem（使用方法に関する問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | はり又はきゅう用器具 | 治療点検索測定器クラスⅡ | 6 | 6 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1521-2012 JXE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240189 | NM-01/CPT neurometer (NM-01/CPT) | Mde Orvosbiológiai Kutató, Fejleszto, | 2025.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K190536 | Mediracer NCS | Mediracer OY | 2019.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K070109 | NEUROMETRIX ADVANCE | Neurometrix, Inc. | 2008.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K060584 | NC-STAT | Neurometrix, Inc. | 2006.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K053058 | XLTEK NEUROPATH, MODEL PK1070 | Excel Tech. , Ltd. | 2006.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K052904 | VIRTUAL MEDICAL SYSTEMS MODEL VT3000 | Scientific Imaging, Inc. | 2005.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K041320 | MODIFICATION TO NC-STAT | Neurometrix, Inc. | 2004.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K013459 | MODIFICATION OF NC-STAT | Neurometrix, Inc. | 2002.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K012069 | MODIFICATION TO:BREVIO NERVE CONDUCTION TEST INSTRUMENT | Neurotron Medical, Inc. | 2001.08.01 | 特別（Special） | |
| 10 | K003508 | NC-STAT | Neurometrix, Inc. | 2001.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K001692 | NEURO SCAN MEDICAL STSTEMS, MODEL MEDICOR 8 | Neurosoft, Inc. | 2000.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K000565 | MODIFICATION TO NC-STAT | Neurometrix, Inc. | 2000.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K982359 | NC-STAT | Neurometrix, Inc. | 1998.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K963208 | NERVEPACE(R) NERVE CONDUCTION VIEWSCOPE (200VS) | Neurotron Medical | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K935298 | INSTA-NERVE(TM) NERVE CONDUCTION MONITOR | Insta Nerve Canada, Inc. | 1994.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K935017 | TD50 ELECTROMYOGRAPH | Medelec Intl. Corp. | 1994.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K932533 | SMARTSCOPE | Insight Medical Corp. | 1994.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K923665 | REUSABLE DUAL DISC BAR RECORDING ELECTRODES | Chalgren Enterprises, Inc. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K921504 | REUSABLE DUAL DISC BAR ELECTRODES, VARIOUS MODELS | Chalgren Enterprises, Inc. | 1992.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K904165 | SENSORY NERVE CONDUCTION VELOCITY TESTING UNIT | Occupational Preventive Diagnostics, Inc. | 1991.05.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。