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Atomic Absorption Spectrophotometer, General Use（JXR）
汎用原子吸光分光光度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JXR |
|---|---|
| デバイス名 | Atomic Absorption Spectrophotometer, General Use 汎用原子吸光分光光度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2850 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般的な品質管理要求のみで市販が可能とされています。臨床化学分野で用いられる機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計29件、申請者は4社となっておりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収は、いずれも累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K900828 | PERKIN-ELMER AA 3100 ATOMIC ABSORPTION SPECTRO. | The Perkin-Elmer Corp. | 1990.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K875098 | CIBA CORNING MODEL 644 | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1988.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842752 | ZEEMAN 3030 ATOMIC ABSORPT SPECTORPHOT | The Perkin-Elmer Corp. | 1984.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K842496 | ICP/6500 INDUCTIVELY-COUPLED PLASMA- | The Perkin-Elmer Corp. | 1984.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K830799 | INDUCTIVELY-COUPLED PLASMA SPECTROMETER | The Perkin-Elmer Corp. | 1983.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K820320 | MODEL 3030 ATOMIC ABSORPTION SPECTRO- | The Perkin-Elmer Corp. | 1982.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810536 | ZEEMAN/5000 GRAPHITE FURNACE ATOMIC ABSB | The Perkin-Elmer Corp. | 1981.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K792557 | SPECTROPHATOMETER MODELS 2280 & 2380AA | The Perkin-Elmer Corp. | 1980.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K792146 | ATOMIC SPECTROSCOPY SYSTEM | The Perkin-Elmer Corp. | 1979.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K791074 | MODEL MHS-20, ATOMIC ABSORPTION ACCESS | The Perkin-Elmer Corp. | 1979.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K790795 | MODEL 4000, SPECTROPHOTOMETER | The Perkin-Elmer Corp. | 1979.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K790781 | SPECTROPHOTOMETER SYSTEM, MODEL AA-475 | Varian Assoc., Inc. | 1979.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790780 | ATOMIC ABSORPTION SPECTROPHOTOMETER, | Varian Assoc., Inc. | 1979.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K790111 | ATOMIZER, FURNACE MODEL HGA-400 | The Perkin-Elmer Corp. | 1979.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790117 | AUTOSAMPLER, MODEL AS-40 | The Perkin-Elmer Corp. | 1979.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780522 | SPECTROPHOTOMETERS, ATOMIC ABSORPTION | Instrumentation Laboratory CO | 1978.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K780521 | SPECTROPHOTOMETER, ATOMIC ABSORPTION | Instrumentation Laboratory CO | 1978.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K780342 | SPECTROPHOTOMETERS | The Perkin-Elmer Corp. | 1978.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K780129 | ATOMIZER, FURNACE, GRAPHITE | The Perkin-Elmer Corp. | 1978.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K780390 | SPECTROPHOTOMETER, ABSORPTION, ATOMIC | Varian Assoc., Inc. | 1978.03.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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