Block, Cutting, Ent, Sterile（JXS）

耳鼻科用滅菌切削ブロックこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	JXS
デバイス名	Block, Cutting, Ent, Sterile 耳鼻科用滅菌切削ブロックこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.3540
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIの機器は一般的に人体へのリスクが低いとされ、原則として市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除として扱われます。米国市場での動向本製品はクラスIに分類され、510(k)は届出免除の区分です。510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも死亡・傷害・不具合ではなく「その他」に分類されており、直近5年の報告は確認されていません。回収は累計0件で、クラスI以下いずれの区分でも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 874.3540 に分類される product code（17 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JXT	Crimper, Wire, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
2	JXW	Die, Wire Bending, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
3	JXX	Forceps, Wire Closure, Ent, Sterile 耳鼻科用滅菌ワイヤー閉鎖鉗子	I	耳鼻咽喉科	—	—	2	—
4	JXY	Jig, Piston Cutting, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
5	JXZ	Punch, Gelfoam, Sterile 滅菌ゼルフォームパンチ	I	耳鼻咽喉科	—	—	4	—
6	JYA	Scissors, Wire Cutting, Ent, Sterile 耳鼻咽喉科用滅菌ワイヤー切断はさみ	I	耳鼻咽喉科	—	—	2	—
7	JYB	Vise, Ossicular Finger, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
8	LRE	Instrument, Prosthesis Modification For Ossicular Replacement Surgery, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
9	NNN	Crimper, Wire, Ent, Non-Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
10	NNO	Jig, Piston Cutting, Ent, Non-Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
11	NNP	Die, Wire Bending, Ent, Non-Sterile ワイヤー曲げ用ダイ（耳鼻科用、非滅菌）	I	耳鼻咽喉科	—	—	1	—
12	NNQ	Forceps, Wire Closure, Ent, Non-Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K950308	STC DIAGNOSTICS AUTO-LYTE(R) METHAQUALONE EIA	Solarcare Technologies Corp,Inc.	1995.04.14	通常（Traditional）	－
2	K822371	MICRO WORKTABLE	Treace Medical, Inc.	1982.09.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。