Die, Wire Bending, Ent, Non-Sterile（NNP）

ワイヤー曲げ用ダイ（耳鼻科用、非滅菌）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	NNP
デバイス名	Die, Wire Bending, Ent, Non-Sterile ワイヤー曲げ用ダイ（耳鼻科用、非滅菌）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.3540
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	Prosthesis modification instrument for ossicular replacement surgery; see product code JXW. 耳小骨置換手術のための人工補綴物修正器具である。製品コードJXWを参照のこと。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されている区分に該当します。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器を対象とし、一般管理のみで市販が可能とされています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）に区分されており、510(k)およびPMAの実績はいずれも確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についても累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 874.3540 に分類される product code（17 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JXS	Block, Cutting, Ent, Sterile 耳鼻科用滅菌切削ブロック	I	耳鼻咽喉科	2	—	2	—
2	JXT	Crimper, Wire, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
3	JXW	Die, Wire Bending, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
4	JXX	Forceps, Wire Closure, Ent, Sterile 耳鼻科用滅菌ワイヤー閉鎖鉗子	I	耳鼻咽喉科	—	—	2	—
5	JXY	Jig, Piston Cutting, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
6	JXZ	Punch, Gelfoam, Sterile 滅菌ゼルフォームパンチ	I	耳鼻咽喉科	—	—	4	—
7	JYA	Scissors, Wire Cutting, Ent, Sterile 耳鼻咽喉科用滅菌ワイヤー切断はさみ	I	耳鼻咽喉科	—	—	2	—
8	JYB	Vise, Ossicular Finger, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
9	LRE	Instrument, Prosthesis Modification For Ossicular Replacement Surgery, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
10	NNN	Crimper, Wire, Ent, Non-Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
11	NNO	Jig, Piston Cutting, Ent, Non-Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
12	NNQ	Forceps, Wire Closure, Ent, Non-Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	縫合糸	未滅菌絹製縫合糸クラスⅢ	13	8	4.41 億円/年	-23.9%	299 円/個	100.0%
2	整形用品	人工全耳小骨クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	局所人工耳小骨クラスⅢ	2	2	—	—	—	—
5	整形用品	人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材クラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。