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Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories（KCT）
滅菌用ラップ容器・トレイ・カセット及びその他附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
38 件
直近 2025.08.06
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分類情報
| Product Code | KCT |
|---|---|
| デバイス名 | Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 滅菌用ラップ容器・トレイ・カセット及びその他附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、滅菌済み器材を保護・保管するために用いられる滅菌用ラップ、容器、トレイ、カセットおよび関連附属品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認された上で市場に流通します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約280件で、直近5年では約50件、参入企業数は約160社となっています。不具合報告（MDR）は累計約340件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が約20件報告されている一方、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてMaterial Puncture/Hole（材料の穿孔・穴）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による装置の汚染）、Product Quality Problem（製品品質問題）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIIが34件、クラスIIIが1件、直近5年では約25件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6850 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRG | Wrap, Sterilization 滅菌用ラップ | II | 一般病院用 | 323 | — | 228 | 50 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 包装品用マイクロ波滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用消毒器 | 包装品用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 51 | 5 | 30.55 億円/年 | +13.7% | 823.76 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 38 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2033-2025 KCT | クラス II | 2025.05.23 | Jewel Precision Sheet Metal & Machining Co, Inc. | The 8-inch model of the Jewel Precision Reusable Rigid Sterilization Container System (i.e., model number: JP-24-8) was not cleared by the FDA. The letter to file justifying the change in size was insufficient. | 対応中 |
| Z-2026-2025 KCT | クラス II | 2025.05.22 | Jewel Precision Sheet Metal & Machining Co, Inc. | The Instructions for Use do not match the 510(k) FDA cleared indications for use or sterility shelf life. | 対応中 |
| Z-2172-2025 KCT | クラス II | 2025.05.01 | Implant Direct Sybron Manufacturing LLC | The Drill stop kit contains incorrect components. | 対応中 |
| Z-1991-2023 KCT | クラス II | 2023.04.06 | Karl Storz Endoscopy | Metal sterilization trays used to encase and protect medical devices during sterilization have a new 510(k) with instructions for use that is for the first time specific to the tray models, that also includes information regarding the sterilization modality. | 対応中 |
| Z-1981-2023 KCT | クラス II | 2023.04.05 | Karl Storz Endoscopy | Plastic sterilization trays used to encase and protect medical devices during sterilization have a new 510(k) with instructions for use that is for the first time specific to the tray models, that also includes information regarding the sterilization modality. | 対応中 |
| Z-1236-2023 KCT | クラス II | 2023.01.30 | Carefusion 2200 Inc | Product did not meet shelf-life testing requirements resulting in a breach of the sterility of the Genesis container holding surgical equipment. | 対応中 |
| Z-0219-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0218-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0217-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0216-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0215-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0214-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0213-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0212-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0211-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0210-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0209-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0208-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0207-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
| Z-0206-2023 KCT | クラス II | 2022.09.26 | Carefusion 2200 Inc | Genesis STERRAD Reusable Rigid Sterilization Containers have not consistently met the requirements for aerosol challenge testing. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 282 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253988 | LiteSet Trays | Nobel Biocare AB | 2026.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261935 | Surgical and Prosthetic Trays | Dentsply Sirona, Inc. | 2026.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253187 | SteriBest® Sterilization Tray System | Mastel Surgical | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260726 | Straumann® ProClean Cassette (041.800 ; 041.801) | Institut Straumann AG | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252854 | SteriTite Container System with MediTray Products | Case Medical, Inc. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253791 | PUREVUE Quick Connect Cannula System Tray; PUREVUE Quick Connect Cannula System Lid | DePuy Mitek, Inc. | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251614 | Stainless Steel Surgical Kits | Dentsply Sirona, Inc. | 2026.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251756 | Sterilization Trays | Paragon Implant Mfg., LLC | 2025.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251300 | Plastic Surgical Kits | Dentsply Sirona, Inc. | 2025.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243425 | Guided DAS Surgical Kit | Talladium España, SL | 2025.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243589 | PAL Sterilization Case | Microaire Surgical Instruments, LLC | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K242762 | Aesculap Aicon® Series Container System | Aesculap, Inc. | 2025.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250029 | ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System | Innovative Sterilization Technologies | 2025.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K241927 | Synthes Graphic Case & Tray System | Synthes GmbH | 2025.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242564 | Autoclavable Cassette (Glidewell HT Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT Implant Surgical Kit, Glidewell Prosthetic Kit) | Prismatik Dentalcraft, Inc. | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242023 | Microdent Sterilization Cassette | Implant Microdent System S.L.U. | 2025.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K243317 | NUVENTUS NV.C Surgical Cassette and Tray | Infinitum Eta, Ltd. | 2025.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K242834 | System 9 Sterile Battery Container | Stryker Instruments | 2025.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243128 | Klockner Kits | SOADCO, S.L. | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K241492 | Guided Surgery Kit Cases | JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. | 2024.08.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。