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Wrap, Sterilization（FRG）
滅菌用ラップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
50 件
直近 2023.02.08
323 件
0 件
228 件
分類情報
| Product Code | FRG |
|---|---|
| デバイス名 | Wrap, Sterilization 滅菌用ラップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、医療器材を滅菌処理の際に包装し、滅菌状態を使用時まで維持するために用いられるラップ材です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経ることが求められています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約320件で、参入企業数は177社、直近5年間でも約40件の届出があり、2026年7月時点まで審査が継続しています。不具合報告は累計約220件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心で傷害報告も約50件含まれており、死亡報告は0件です。主な問題としてはContamination（汚染）、Material Puncture/Hole（材料の穴あき）、Material Discolored（材料の変色）が挙げられています。回収は累計50件で、クラスIは0件、大半がクラスII（49件）、クラスIIIが1件で、最新の回収は2022年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6850 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KCT | Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 滅菌用ラップ容器・トレイ・カセット及びその他附属品 | II | 一般病院用 | 282 | — | 344 | 38 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.46 億円/年 | -13.8% | 39.36 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用消毒器 | 包装品用マイクロ波滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 包装品用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 51 | 5 | 30.55 億円/年 | +13.7% | 823.76 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用消毒器 | 除染・滅菌用洗浄器クラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用消毒器 | 未包装品用マイクロ波滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 50 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1038-2023 FRG | クラス II | 2022.12.05 | Turbett Surgical, Inc. | Pod may have weld failures breaching the sterile barrier and result in the use of unsterile instruments leading to infection or other major injuries. | 対応中 |
| Z-1037-2023 FRG | クラス II | 2022.12.05 | Turbett Surgical, Inc. | Pod may have weld failures breaching the sterile barrier and result in the use of unsterile instruments leading to infection or other major injuries. | 対応中 |
| Z-1501-2022 FRG | クラス II | 2022.04.14 | Turbett Surgical, Inc. | Devices were subject to unapproved rework processes. | 終了 |
| Z-1111-2022 FRG | クラス II | 2022.04.01 | TURBETT SURGICAL, LLC | Eight units manufactured before June 2019 have exhibited weld failures breaching the sterile barrier after prolonged use. | 対応中 |
| Z-0799-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0798-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0797-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0796-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0795-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0794-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0793-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0792-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0791-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0790-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0789-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0788-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0787-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate (bleed) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0786-2021 FRG | クラス II | 2020.12.02 | Steris Corporation | Purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate ( bleed ) following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch | 終了 |
| Z-0771-2018 FRG | クラス II | 2017.06.15 | Steris Corporation | On June 15, 2017, STERIS identified that the purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch. | 終了 |
| Z-0770-2018 FRG | クラス II | 2017.06.15 | Steris Corporation | On June 15, 2017, STERIS identified that the purple ink located on the outside label of Vis-U-All Pouches may migrate following steam processing causing cosmetic defects on the exterior of the pouch and in some instances, transference of the ink onto the device(s) contained within the pouch. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 323 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261897 | HALYARD* ARMOR-FLEX* Sterilization Wrap with ASSURE-DRY* Technology; HALYARD* HEAVY-FLEX* Sterilization Wrap with ASSURE-DRY* Technology; HALYARD* STANDARD-FLEX* Sterilization Wrap with ASSURE-DRY* Technology; HALYARD* H300W Sterilization Wrap with ASSURE-DRY* Technology | O&M Halyard, Inc. | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252823 | Dukal Crepe Paper Sterilization Wrap | Dukal, LLC | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253454 | HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap | O&M Halyard, Inc. | 2026.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251347 | Sterilization Pouch/Roll | Sterivic Medical Co., Ltd. | 2026.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251177 | Self-Seal Sterilization Pouch and Roll | Guangdong Maidi Medical Co., Ltd. | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250306 | Chex-All Sterilization Pouches and Tubes | Propper Manufacturing Co., Inc. | 2025.10.31 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K243179 | Sterilization Pouch and Roll | Yichang Xinxin Paper Products Co., Ltd. | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250321 | GCI Sterilization Wrappers | George Courey, Inc. | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243721 | Self Sealing Sterilization Pouches | Wellmed Dental Medical Supply Co., Ltd. | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K250011 | Turbett Surgical Instrument Pod (TS1500); Turbett Surgical Instrument Pod (TS1200); Turbett Surgical Instrument Pod (TS1000) | Turbett Surgical | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241565 | Sterilization Package/Reel | Anqing Clean Dental Instrument Technology Co., Ltd. | 2025.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243431 | Medicom Sterilization Pouch and Reel | Medicom Asia-Pacific Holdings Ltd. Taiwan Branch. | 2025.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242898 | Sterilization Pouches and Reels | Shanghai Jianzhong Medical Packaging Co., Ltd. | 2025.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K240438 | CDB Hospital ® Sterilization Wrap (70 gsm); CDB Hospital ® Sterilization Wrap (44 gsm) | Comercializadora Brever | 2024.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242839 | Safe Secure Sterilization Pouches and Rolls | Shenzhen Safesecure Medical Infection Control Tech Co. , Ltd. | 2024.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242208 | PRIMED Sterilization Wrap (P100, P200, P300, P400, P500, P600) | Primed Medical Products, Inc. | 2024.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K241123 | Perpak Sterilization Tyvek Pouch | Km Corp. | 2024.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K234132 | Medline Reusable Sterilization Wrappers | Medline Industries, LP | 2024.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K234050 | HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap | O&M Halyard, Inc. | 2024.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240330 | HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450); HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H650) | O&M Halyard, Inc. | 2024.08.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。