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Cabinet, Phototherapy (Puva)（KGL）
光線療法用キャビネット（PUVA） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KGL |
|---|---|
| デバイス名 | Cabinet, Phototherapy (Puva) 光線療法用キャビネット（PUVA） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、PUVA療法（ソラレン投与と紫外線A波照射を組み合わせた光線療法）を行うためのキャビネット型機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 本区分の510(k)届出は累計8件で、6社が申請しており、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1985年8月です。不具合報告は累計約30件で、傷害が約10件、不具合が5件、その他が約15件となっており、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告実績はなく、最新の報告は2015年5月です。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4630 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K852575 | WALDMANN F85/100W PUVA | Sylvania Lighting Products | 1985.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K841795 | UV 8001K, PUVA 800, PUVA 180/200 1000 | Waldmann Lighting Co. | 1984.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K820280 | SPECTRA 305/350 | Ultralite | 1982.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K810668 | HO-B-LITE VI UNIT | National Biological Corp. | 1981.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K810358 | PHOTOTHERAPY LIGHT CHAMBER | Paul B. Elder Co. | 1981.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791977 | PSORALITE MARK I | Paul B. Elder Co. | 1979.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K791116 | PSORALITE SERIES 30,000 | Paul B. Elder Co. | 1979.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K761094 | UVA PHOTOTHERAPY SYSTEM | Dermatron Corp. | 1976.12.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。