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Light, Ultraviolet, Dermatological（FTC）
皮膚科用紫外線ランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.10
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分類情報
| Product Code | FTC |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Ultraviolet, Dermatological 皮膚科用紫外線ランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、皮膚科領域において紫外線を照射し、乾癬などの皮膚疾患の治療や皮膚状態の評価に用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分となっています。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出は累計約270件、参入企業は約150社、直近5年間では約10件の届出があり、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約120件で、傷害が約90件と大半を占め、死亡報告は1件、不具合（マルファンクション）は約20件となっており、主な問題として患者とデバイスの相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、誤った操作・治療設定の使用（Use of Incorrect Control/Treatment Settings）、デバイス使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約7件、クラスIIIが約2件、直近5年間では約6件、最新の回収は2026年3月に開始されており、主な根本原因としてその他（Other）、ソフトウェア設計変更（Software Design Change）、ラベリングの誤り（Labeling mix-ups）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4630 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2295-2026 FTC | クラス II | 2025.12.10 | Daavlin Distributing Company | Some of the Calibration/Output Certificates had the outputs reversed. | 対応中 |
| Z-1074-2022 FTC | クラス II | 2022.04.26 | Daavlin Distributing Company | Software issue, resuming an interrupted treatment will result in swap of utilized calibration treatment distance 0" inches to "9. Resulting in over or under dosing. | 対応中 |
| Z-1073-2022 FTC | クラス II | 2022.04.26 | Daavlin Distributing Company | Software issue, resuming an interrupted treatment will result in swap of utilized calibration treatment distance 0" inches to "9. Resulting in over or under dosing. | 対応中 |
| Z-1683-2017 FTC | クラス II | 2017.01.27 | National Biological Corp | The wiring may allow the lamps to turn on with the key switch rather than the timer. | 終了 |
| Z-1778-2013 FTC | クラス III（軽微） | 2013.04.09 | National Biological Corp | The incorrect manual may have been packaged with this product. UVB-080 devices may have included the manual for a UVA-083 device. | 終了 |
| Z-1779-2013 FTC | クラス III（軽微） | 2013.04.08 | National Biological Corp | The incorrect manual may have been packaged with this product. UVB-083 devices may have included the manual for a UVA-080 device. | 終了 |
| Z-1309-2008 FTC | － | － | － | － | － |
| Z-1237-04 FTC | － | － | － | － | － |
| Z-1236-04 FTC | － | － | － | － | － |
| Z-1235-04 FTC | － | － | － | － | － |
| Z-1234-04 FTC | － | － | － | － | － |
| Z-1233-04 FTC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 272 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254234 | Phototherapy System (DUV-COMBO) | Choyang Medics Co., Ltd. | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253871 | Klär Lite (RCW-KL1000) | Radcliffe Watts, LLC | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250425 | Ultraviolet Phototherapy Device | APK Technology Co., Ltd. | 2025.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K244022 | 308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z) | Boston Aesthetics, Inc. | 2025.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242977 | 308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K) | Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242908 | UV Phototherapy Device (Group A: SQ308PCHFD, SQ308PCQFD, SQ308PCPFD, SQ308PCNFD, SQ308PCMFD); UV Phototherapy Device (Group B: SQ308PHTFF, SQ308PHSFF, SQ308PHRFF, SQ308PHZFG, SQ308PPUFF, SQ308PPVFF, SQ308PPWFG) | Shanghai Sigma High-Tech Co., Ltd. | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233811 | DT Controlled Phototherapy Equipment | Daavlin Distributing Co. | 2023.12.13 | 特別（Special） | |
| 8 | K223882 | Narrowband UV Phototherapy Light Lamp (Model: HB-UPLL-01, HB-UPLL-02) | Shenzhen Honpal Optoelectronic Technology Co., Ltd. | 2023.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230382 | 3 Series NeoLux | Daavlin Distributing Co. | 2023.03.24 | 特別（Special） | |
| 10 | K230076 | Enhanced AURORA Medical Diode System, and related accessories | Psoria-Shield, Inc. | 2023.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220840 | 1 Series Phototherapy Equipment | Daavlin Distributing Co. | 2022.04.22 | 特別（Special） | |
| 12 | K210004 | i8 Tanning Booth | Ultrasun International B.V. | 2021.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212510 | 7 Series Phototherapy Device | Daavlin Distributing Co. | 2021.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K210881 | M Series Phototherapy Equipment | Daavlin Distributing Co. | 2021.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K202827 | 308nm Excimer UV-light Skin Therapy System | Shenzhen Gsd Tech Co., Ltd. | 2020.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K200971 | 308nm Excimer System | Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd. | 2020.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K192411 | Psoria-Shield AURORA | Psoria-Shield | 2020.07.02 | 特別（Special） | |
| 18 | K192642 | 308nm Excimer System | Chongqing Peninsula Medical Technology Co., Ltd. | 2020.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K191571 | UV Radiation Treatment System | Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd. | 2020.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K191086 | Exciplex | Clarteis | 2019.12.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。