Lamp, Uvc, (For Treating Skin And Wounds)（MXG）

皮膚・創傷治療用UVCランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	MXG
デバイス名	Lamp, Uvc, (For Treating Skin And Wounds) 皮膚・創傷治療用UVCランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4630
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は紫外線C波（UVC）を照射することで皮膚および創傷の治療に用いるランプです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。米国市場での動向 MXG（Lamp, Uvc）は、510(k)による市販前届出が累計約1件あり、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。最新の判定は1999年2月です。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されておらず、直近の報告は2013年9月です。回収は累計約1件確認されていますが、重篤度クラス別の件数や直近5年間の件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	紫外線治療器クラスⅡ	40	14	13.42 億円/年	+1.8%	376.69 万円/個	56.1%
2	家庭用電気治療器	家庭用紫外線治療器クラスⅡ	11	5	0.66 億円/年	0.0%	4,972 円/個	100.0%
3	家庭用電気治療器	家庭用炭素弧光灯治療器クラスⅡ	—	—	0.13 億円/年	0.0%	8.92 万円/個	100.0%
4	理学診療用器具	炭素弧光灯治療器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1808-2010 MXG	－	－	－	－	－

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K973865	BIRTCHER UV LAMP	Medfaxx, Inc.	1999.02.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。