Silicone, Liquid, Injectable（KGM）

注入用液状シリコーンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KGM
デバイス名	Silicone, Liquid, Injectable 注入用液状シリコーンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は体内への注入を目的とした液状のシリコーン製材料です。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人体へのリスクが最も高い医療機器区分に該当し、市販前には有効性と安全性を科学的に検証するための市販前承認（PMA）の取得が義務付けられています。510(k)による届出のみでは市販が認められず、より厳格な審査プロセスを経る必要がある点が特徴です。米国市場での動向本製品はクラス III・PMA区分の機器ですが、承認・届出および回収の実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡は確認されておらず、傷害が11件と過半を占め、不具合（Malfunction）は2件、その他が7件となっています。主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられており、直近5年では1件、最新の報告は2024年10月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	涙液・涙道シリコーンチューブクラスⅡ	10	5	4.33 億円/年	-30.5%	1.54 万円/個	93.2%
2	注射針及び穿刺針	再使用可能な注射用針クラスⅠ	44	24	0.86 億円/年	+5.1%	4.05 万円/千個	96.8%
3	医薬品注入器	植込みポート用医薬品注入器具クラスⅡ	20	11	25.59 億円/年	-33.4%	692 円/個	62.2%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	ヘパリン使用涙液・涙道シリコーンチューブクラスⅢ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。