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Surgeon'S Gloves（KGO）
手術用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
44 件
直近 2026.04.15
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分類情報
| Product Code | KGO |
|---|---|
| デバイス名 | Surgeon'S Gloves 手術用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4460 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A surgeon's glove is a disposable device made of natural rubber latex or synthetic polymers that may or may not bear powder to facilitate donning, and it is intended to be worn on the hands, usually in surgical settings, to provide a barrier against potentially infectious materials and other contaminants. 手術用手袋とは、天然ゴムラテックスまたは合成ポリマーで作られた使い捨て器具であり、装着を容易にするための粉末を有する場合と有しない場合があり、通常手術環境において手に着用され、感染性物質及びその他の汚染物質に対する障壁を提供することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、一般的な管理要件を満たすことで市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出が約560件、直近5年間で約30件、参入企業数は約270社となっており、市場では一定の届出活動が続いています。不具合報告は累計約750件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心を占めつつ、死亡2件、傷害約180件も含まれており、主な問題としては材料の裂け・切れ・破れ、材料の分離、材料の穴あき・穿孔が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIが1件、クラスIIが約20件確認されており、直近5年では5件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 25.02 億円/年 | -13.8% | 4.96 万円/千枚 | 0.0% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 60.54 億円/年 | +6.2% | 9.31 万円/千枚 | 0.0% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 歯科用手袋クラスⅠ | 70 | 25 | 31 億円/年 | +83.5% | 6,925 円/千枚 | 4.7% |
| 4 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用手袋クラスⅠ | 20 | 13 | 0.96 億円/年 | +4.0% | 2,062 円/個 | 7.4% |
| 5 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 24.99 億円/年 | -6.5% | 8,186 円/千枚 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 44 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1725-2026 KGO | クラス I（最重篤） | 2026.02.27 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP has identified through post-market surveillance a potential risk of the syringe rotating adaptor unwinding during use, which may result in a loose connection and/or full disconnection between the syringe and manifold. | 対応中 |
| Z-0097-2024 KGO | クラス II | 2023.08.03 | Ansell Healthcare Products LLC | Some surgical glove sterile pouches were not completely sealed. | 対応中 |
| Z-0096-2024 KGO | クラス II | 2023.08.03 | Ansell Healthcare Products LLC | Some surgical glove sterile pouches were not completely sealed. | 対応中 |
| Z-0902-2022 KGO | クラス II | 2022.03.15 | Cardinal Health 200, LLC | Product was distributed without being sterilized. | 完了 |
| Z-0838-2022 KGO | クラス II | 2022.02.19 | Ansell Healthcare Products LLC | Transport company failed to stop at the border for required FDA inspection. | 対応中 |
| Z-2919-2020 KGO | クラス II | 2020.07.29 | Cardinal Health 200, LLC | A degradation defect was found that could lead to holes and donning tears at the folding area around the cuffs. | 完了 |
| Z-2918-2020 KGO | クラス II | 2020.07.29 | Cardinal Health 200, LLC | A degradation defect was found that could lead to holes and donning tears at the folding area around the cuffs. | 完了 |
| Z-2917-2020 KGO | クラス II | 2020.07.29 | Cardinal Health 200, LLC | A degradation defect was found that could lead to holes and donning tears at the folding area around the cuffs. | 完了 |
| Z-2916-2020 KGO | クラス II | 2020.07.29 | Cardinal Health 200, LLC | A degradation defect was found that could lead to holes and donning tears at the folding area around the cuffs. | 完了 |
| Z-2915-2020 KGO | クラス II | 2020.07.29 | Cardinal Health 200, LLC | A degradation defect was found that could lead to holes and donning tears at the folding area around the cuffs. | 完了 |
| Z-2914-2020 KGO | クラス II | 2020.07.29 | Cardinal Health 200, LLC | A degradation defect was found that could lead to holes and donning tears at the folding area around the cuffs. | 完了 |
| Z-2913-2020 KGO | クラス II | 2020.07.29 | Cardinal Health 200, LLC | A degradation defect was found that could lead to holes and donning tears at the folding area around the cuffs. | 完了 |
| Z-2912-2020 KGO | クラス II | 2020.07.29 | Cardinal Health 200, LLC | A degradation defect was found that could lead to holes and donning tears at the folding area around the cuffs. | 完了 |
| Z-0638-2019 KGO | クラス II | 2018.10.31 | Cardinal Health 200, LLC | Labeling issue in that the breakthrough (i.e., permeation) times for two chemotherapy drugs (Carmustine and Thiotepa) stated on the wallet (primary packaging) of the Protexis Neoprene surgical gloves are incorrect. Additionally, breakthrough times for Mitomycin were added to the same label in error. | 終了 |
| Z-0637-2019 KGO | クラス II | 2018.10.31 | Cardinal Health 200, LLC | Labeling issue in that the breakthrough (i.e., permeation) times for two chemotherapy drugs (Carmustine and Thiotepa) stated on the wallet (primary packaging) of the Protexis Neoprene surgical gloves are incorrect. Additionally, breakthrough times for Mitomycin were added to the same label in error. | 終了 |
| Z-0636-2019 KGO | クラス II | 2018.10.31 | Cardinal Health 200, LLC | Labeling issue in that the breakthrough (i.e., permeation) times for two chemotherapy drugs (Carmustine and Thiotepa) stated on the wallet (primary packaging) of the Protexis Neoprene surgical gloves are incorrect. Additionally, breakthrough times for Mitomycin were added to the same label in error. | 終了 |
| Z-0635-2019 KGO | クラス II | 2018.10.31 | Cardinal Health 200, LLC | Labeling issue in that the breakthrough (i.e., permeation) times for two chemotherapy drugs (Carmustine and Thiotepa) stated on the wallet (primary packaging) of the Protexis Neoprene surgical gloves are incorrect. Additionally, breakthrough times for Mitomycin were added to the same label in error. | 終了 |
| Z-0634-2019 KGO | クラス II | 2018.10.31 | Cardinal Health 200, LLC | Labeling issue in that the breakthrough (i.e., permeation) times for two chemotherapy drugs (Carmustine and Thiotepa) stated on the wallet (primary packaging) of the Protexis Neoprene surgical gloves are incorrect. Additionally, breakthrough times for Mitomycin were added to the same label in error. | 終了 |
| Z-0633-2019 KGO | クラス II | 2018.10.31 | Cardinal Health 200, LLC | Labeling issue in that the breakthrough (i.e., permeation) times for two chemotherapy drugs (Carmustine and Thiotepa) stated on the wallet (primary packaging) of the Protexis Neoprene surgical gloves are incorrect. Additionally, breakthrough times for Mitomycin were added to the same label in error. | 終了 |
| Z-0632-2019 KGO | クラス II | 2018.10.31 | Cardinal Health 200, LLC | Labeling issue in that the breakthrough (i.e., permeation) times for two chemotherapy drugs (Carmustine and Thiotepa) stated on the wallet (primary packaging) of the Protexis Neoprene surgical gloves are incorrect. Additionally, breakthrough times for Mitomycin were added to the same label in error. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 560 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260558 | Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Latex Powder Free Surgical Gloves with Colloidal Oatmeal Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2026.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253060 | Sterile Latex Powder Free Surgical Gloves | Protect Gloves Company Limited | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250313 | Sterile Powder Free Synthetic Rubber Surgeons Gloves, Green Color, Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Gastric Acid | Harps Europe Manufacturing GmbH | 2025.08.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K240790 | Polyisoprene Surgical gloves | Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd. | 2024.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K232079 | Natural Rubber Latex Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (Green); Natural Rubber Latex (Strip&Coat)/(Strip&Pack) Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl | Wrp Asia Pacific Sdn. Bhd. | 2024.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232444 | Sterile Powder Free Latex Surgical Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs | Grand Work Plastic Products Co., Ltd. | 2023.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231902 | GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090) | Ansell Healthcare | 2023.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231973 | PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove | Ineo Tech Sdn Bhd | 2023.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231446 | Single-Use Latex Sterile Surgical Gloves (SG100) | Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230578 | Polyisoprene Surgical Glove (Unified Double Layer), Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl | Wrp Asia Pacific Sdn. Bhd. | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230079 | Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential | Ansell Healthcare Products, LLC | 2023.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222993 | Flexylon Surgical Powder Free Gloves with Low Dermatitis Potential Claim, Green Tested For Use with 13 Chemotherapy Drugs; Flexylon Surgical Powder Free Gloves with Low Dermatitis Potential Claim, White Tested For Use with 32 Chemotherapy Drugs | Sentienx Sdn Bhd | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K230832 | Powdered Free Sterile Natural Rubber Latex Surgical Gloves | The Egyptian Company For Medical & Electronic Industries | 2023.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230304 | Polyisoprene Surgical Gloves | Puyang Linshi Medical Supplies Co., Ltd. | 2023.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213289 | Gammex® PI Plus Glove-in-Glove System Tested For Use with Chemotherapy Drugs | Ansell Healthcare Products, LLC | 2023.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K230217 | Sterile Polyisoprene Powder Free Surgical Glove, Tested for Use with Chemotherapy Drugs | Grand Work Plastic Products Co., Ltd. | 2023.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K222350 | Sterile Nitrile Surgical Gloves Powder Free | Jr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd. | 2023.04.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K222620 | Sterilized Latex Surgical Gloves | Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd. | 2023.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K221424 | Sterile Surgical Powder Free Latex Glove | New Era Medicare Sdn. Bhd. | 2023.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K222058 | Polyisoprene Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Resistant | Wrp Asia Pacific Sdn. Bhd. | 2022.10.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。