FDA Product Code KGO

Surgeon'S Gloves

米国回収

44 件

直近 2026.04.15

510(k)

560 件

PMA

0 件

不具合報告

746 件

分類情報

デバイス名	Surgeon'S Gloves
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4460
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義（原文）	A surgeon's glove is a disposable device made of natural rubber latex or synthetic polymers that may or may not bear powder to facilitate donning, and it is intended to be worn on the hands, usually in surgical settings, to provide a barrier against potentially infectious materials and other contaminants.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。