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Retention Device, Suture（KGS）
縫合糸保持用具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.27
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分類情報
| Product Code | KGS |
|---|---|
| デバイス名 | Retention Device, Suture 縫合糸保持用具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4930 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、外科領域や形成外科領域において縫合糸を用いて創部や組織を固定・保持するために使用される器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として規制されています。クラスIはリスクが低いと判断される機器に適用される区分であり、個別の届出審査を経ずに一般的な管理規制の下で市販することが認められています。 米国市場での動向 KGSは届出免除の510(k)対象で、累計届出件数は約20件、参入企業数は15社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約250件で、死亡1件、傷害約110件、不具合約120件、その他約20件が含まれ、直近5年では約20件、最新の報告は2025年12月です。主な問題としては非滅菌製品の提供(Delivered as Unsterile Product)、包装の問題(Packaging Problem)、患者・機器相互作用の問題(Patient Device Interaction Problem)が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 植込み型縫合糸固定用具クラスⅢ | 13 | 7 | 19.7 億円/年 | -9.0% | 5.64 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 縫合糸固定用具クラスⅠ | 11 | 8 | 0.81 億円/年 | +17.4% | 130 円/個 | 96.7% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性植込み型縫合糸固定用具クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管縫合用内腔維持カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 内視鏡処置用縫合器クラスⅠ | 19 | 15 | 2.81 億円/年 | +8.2% | 4,392 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K030031 | SOFT TISSUE ANCHORING WASHERS | Accu-Speed, Incorporated | 2003.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K020480 | RBM | Smith & Nephew, Inc. | 2002.03.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K964935 | SUTURE LOCK | Smith & Nephew Endoscopy, Inc. | 1997.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K941740 | ACUFEX ROTATOR CUFF FIXATION BUTTON | Acufex Microsurgical, Inc. | 1995.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K930675 | MITEK CONE WASHER | Mitek Surgical Products, Inc. | 1993.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K904435 | VENTROFIL TENSION RELIEF SUTURE SET | Aesculap, Inc. | 1991.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K911225 | TRAY DOUGH | The Hygenic Corp. | 1991.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K904136 | SUTURE TENSION ADJUSTMENT REEL | Surgical Systems, Inc. | 1990.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K902001 | SURGICAL RETENTION BAR | Acufex Microsurgical, Inc. | 1990.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896310 | ACUFEX FIXATION BUTTON; RETENTION BAR, WEDGE | Acufex Microsurgical, Inc. | 1989.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K893995 | DERMACARE TIE HOLDER | Dermacare | 1989.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K884565 | ACUFEX FIXATION BUTTON | Acufex Microsurgical, Inc. | 1989.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K883299 | SUTURE RETENTION DEVICE | Edwards Orthopaedics Div., Baxter Healthcare Corp. | 1988.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K872608 | HEWSON A.C.L. GUIDE SET | Concept, Inc. | 1987.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863570 | LE VEEN WOUND SPLINT | Tek-Aid, Inc. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K832138 | BIOMER * PLEDGET SUTURE BUTTRESS | ETHICON, Inc. | 1984.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K813581 | CRUCIATE LIGAMENT BUTTON | Biomet, Inc. | 1982.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812819 | ETHICON* SURGICAL SUTURES W/COMPRESS BOL | ETHICON, Inc. | 1981.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792004 | HEWSON LIGAMENT BUTTON | Richard'S Medical Equip., Inc. | 1979.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K771554 | SUTURE RETENTION CLAMP | Concept, Inc. | 1977.09.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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