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Bag, Intestine（KGY）
腸管バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.07.01
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分類情報
| Product Code | KGY |
|---|---|
| デバイス名 | Bag, Intestine 腸管バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、一般外科および形成外科領域で用いられる腸管保護・収容用のバッグです。米国におけるクラスIは危険性が最も低い医療機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、FDAへの届出なしに市販することが可能です。 米国市場での動向 本区分の510(k)は累計6件で、参入企業は5社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約130件で、うち不具合（Malfunction）が約120件と大半を占め、死亡1件、傷害約20件が報告されており、直近5年でも約90件の報告があります。主な問題としてMaterial Split、Cut or Torn、Break、Material Protrusion/Extrusionが挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2015年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 腸管用バッグクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腸管用チューブクラスⅡ | 15 | 5 | 20.63 億円/年 | -21.6% | 3.87 万円/個 | 4.3% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腸管用バルーンカテーテルクラスⅡ | 6 | 4 | 4.93 億円/年 | -29.0% | 3.7 万円/個 | 21.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1830-2015 KGY | クラス II | 2015.05.14 | Cook Inc. | Includes Information not stated in the intended use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933085 | GOODMAN BANDAGE | Megadyne Medical Products, Inc. | 1993.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K913678 | TROCAR CATHETER | Medovations, Inc. | 1991.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K910914 | SURGICAL TISSUE POUCH | Cook Urological, Inc. | 1991.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K832318 | ISOLATION BAG 3M | 3M Company | 1983.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K801824 | BAND-AID BRAND FLEXIBLE FABRIC BANDAGE | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1980.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K801823 | BAND-AID BRAND TRICOT MESH BANDAGES | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1980.08.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。