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Absorber, Saliva, Paper（KHR）
唾液吸収紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KHR |
|---|---|
| デバイス名 | Absorber, Saliva, Paper 唾液吸収紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科診療において口腔内の唾液を吸収するために用いられる紙製の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計約10件あり、申請企業は10社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。PMAによる承認実績はありません。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害に関するものであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告されておらず、累計件数は0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6050 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFN | Cotton, Roll 歯科用コットンロール | I | 歯科 | 14 | — | 7 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K980783 | SIMPLEX SALIVA ABSORBER/COLLECTOR, MODEL SSA-5 | Irt Management Corp. | 1998.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K954068 | GENERAL HYGIENE KIT | Physician Industries, Inc. | 1995.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K953812 | GAUZE SPONGE | Remington Medical, Inc. | 1995.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K891054 | NON-STERILE GAUZE SPONGE | Dispomed, Inc. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K891354 | ORTHODONTIC COTTON ROLL HOLDERS | American Orthodontics | 1989.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K890734 | DRY TIPS | Microcopy, Div. Neo-Flo, Inc. | 1989.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K870383 | ALGINATE WOOL FIBER | Adri | 1987.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K850988 | BOVO MOISTURE GUARD | E.H. Medical Co. | 1985.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K780400 | DEN-Z-ORB | Nice-Pak Products, Inc. | 1978.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K771908 | ISO-SHIELD SALIVA ABSORBERS | 3M Company | 1977.11.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。