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Cotton, Roll（EFN）
歯科用コットンロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.09.21
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分類情報
| Product Code | EFN |
|---|---|
| デバイス名 | Cotton, Roll 歯科用コットンロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | コットンロールは、歯科治療の際に唾液や水分の流入を防ぎ、処置部位を乾燥した状態に保つために口腔内に留置される綿製のロール状器材です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本区分では510(k)届出が累計14件、13社から行われていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年12月です。不具合報告は累計7件で、傷害3件・不具合（Malfunction）3件・その他1件が報告されており、死亡報告は確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年8月に開始され、主な根本原因として部品変更管理（Component change control）および包装工程管理（Packaging process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6050 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KHR | Absorber, Saliva, Paper 唾液吸収紙 | I | 歯科 | 10 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872810 | STRUNG DENTAL ROLLS | American Silk Sutures, Inc. | 1987.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K871464 | MEDGROUP ENTERPRISES COTTON GAUZE SPONGES-NON STER | Medgroup Enterprises, Inc. | 1987.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K863764 | COTTON ROLLS, NON-STERILE | The Medical Group, Inc. | 1986.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861338 | DENTAL COTTON ROLLS, STERILE AND NON-STERILE | Intl. Verbandstoff-Fabrik Schaffhau | 1986.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861727 | COTTON FILLED GAUZE SPONGES 2 X 2 | Cross Country Paper Products Corp. | 1986.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843539 | TELEDYNE DENSCO DRY TIPS SALIVA ABSORB- | Molnlycke A/S Hospital Products | 1985.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K841327 | DENTAL COTTON ROLLS | Intl. Verbandstoff-Fabrik Schaffhau | 1984.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K834056 | SCHEIN COTTON ROLLS, NON-STERILE | Henry Schein, Inc. | 1984.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830175 | STERILE COTTON ROLLS #3, 1 1/2 | Veratex Corp. | 1983.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812709 | STERILE DENTAL ROLL | Medspec Corp. | 1981.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K810830 | HOYT COTTON ROLLS | Hoyt Laboratories | 1981.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K802429 | COTTON ROLLS | Worldwide Surgical Gauze | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K792391 | COTTON ROLL COMPRESSION CAPS | Parker Laboratories, Inc. | 1979.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K770063 | DISP. ABSORBENT COMPRESSED FIBRE WAFER | Lorvic Corp. | 1977.01.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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