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Antigen, Id, Ha, Cep, Entamoeba Histolytica & Rel. Spp.（KHW）
赤痢アメーバ及び関連種抗原同定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KHW |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Id, Ha, Cep, Entamoeba Histolytica & Rel. Spp. 赤痢アメーバ及び関連種抗原同定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、赤痢アメーバ及びその類縁種の抗原を検出・同定するために用いられます。米国の regulatory framework ではクラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）が必要ですが、本品は届出免除の対象とされており、市販前届出を経ずに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は18件で、参入企業数は10社となっており、最新の判定は2017年6月です。直近5年間の510(k)届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施の実績が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3220 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MHI | Giardia Spp. ジアルジア属抗原検出用試薬 | II | 微生物学 | 27 | — | 2 | 6 件 |
| 2 | MHJ | Cryptosporidium Spp. クリプトスポリジウム属抗原検出用試薬 | II | 微生物学 | 15 | — | 5 | 1 件 |
| 3 | GWD | Indirect Fluorescent Antibody Test, Entamoeba Histolytica & Rel Sp 赤痢アメーバ及び関連種間接蛍光抗体検査用試薬 | II | 微生物学 | 2 | — | — | 3 件 |
| 4 | GMO | Antigen, Latex Agglutination, Entamoeba Histolytica & Rel. Spp. | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K170728 | E. HISTOLYTICA QUIK CHEK | Techlab, Inc. | 2017.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K994101 | E. HISTOLYTICA II | Techlab, Inc. | 1999.12.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K955895 | E. HISTOLYTICA TEST | Techlab, Inc. | 1996.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954996 | TREND AMEBIASIS (E.HISTOLYTICA) SEROLOGICAL ELISA TEST SYSTEM | Trend Scientific, Inc. | 1996.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K944791 | ENTAMOEBA TEST | Techlab, Inc. | 1995.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K900604 | DIRECT FLUORESCENT ANTIBODY REAGENT FOR GIARDIA | Biovir Laboratories, Inc. | 1990.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K890774 | GIARDEIA(TM) | Antibodies, Inc. | 1989.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890003 | GIARDIA STOOL ANTIGEN TEST KIT | Lmd Laboratories | 1989.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874849 | PROSPECT/GIARDIA | Alexon Biomedical, Inc. | 1988.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870318 | AMEBIASIS ELISA TEST KIT | Lmd Laboratories | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863811 | AMEBIASIS MICROASSAY | Diamedix Corp. | 1986.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862473 | PDQ AMEBIASIS | Diamedix Corp. | 1986.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K854230 | MEBIASIS AGAR GEL DIFFUSION KIT | Lmd Laboratories | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854017 | ENTAMOEBA HISTOLYTICA-POSITIVE CONTROL(RABBIT) | Lmd Laboratories | 1985.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K853448 | HILLCREST AMEBIASIS IHA TEST | Hillcrest Biologicals | 1985.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K844141 | ENTAMOEBA HISTOLYTICA HK-9 ANTIGEN (AXENIC) | Lmd Laboratories | 1984.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K831133 | AMEBIASIS BIO-ENZABEAD SCREEN KIT | Bionetic Laboratory Products | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K810046 | CORDIA A | Cordis Corp. | 1981.02.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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