薬事情報ナビ

Giardia Spp.（MHI）

ジアルジア属抗原検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2025.12.10

510(k)

27 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code MHI
デバイス名 Giardia Spp.

ジアルジア属抗原検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3220
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、微生物学領域においてジアルジア属（Giardia spp.）の検出を目的とした診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）が求められる区分に該当しますが、本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出を行わずに市販することが認められています。

米国市場での動向

本製品は届出免除の510(k)対象で、これまでに510(k)届出は累計約30件、参入企業数は約10社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年3月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）とその他がそれぞれ1件となっており、直近5年間の報告はありません。回収は累計6件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、直近5年間では2件の回収があり、最新の回収は2025年11月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3220 に分類される product code（4 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1KHW

Antigen, Id, Ha, Cep, Entamoeba Histolytica & Rel. Spp.

赤痢アメーバ及び関連種抗原同定用試薬

II微生物学18———
2MHJ

Cryptosporidium Spp.

クリプトスポリジウム属抗原検出用試薬

II微生物学15—51 件
3GWD

Indirect Fluorescent Antibody Test, Entamoeba Histolytica & Rel Sp

赤痢アメーバ及び関連種間接蛍光抗体検査用試薬

II微生物学2——3 件
4GMO

Antigen, Latex Agglutination, Entamoeba Histolytica & Rel. Spp.

II微生物学————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: GET TESTED INTERNATIONAL ABMEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0748-2026 MHIクラス II2025.11.03GET TESTED INTERNATIONAL AB

Distribution without premarket approval/clearance.

対応中
Z-1719-2025 MHIクラス II2025.03.24MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

A single lot of the ImmunoCard STAT! Crypto/Giardia Test Kit was inadvertently stored in Medline warehouses at temperatures outside of the labeled storage requirements.

対応中
Z-2432-2008 MHI－－－－－
Z-1375-04 MHI－－－－－
Z-1374-04 MHI－－－－－
Z-0770-04 MHI－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 27 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K120001 UNIGOLD GIARDIATrinity Biotech2013.03.01通常（Traditional） PDF
2K103673 GIARDIA/ CRYPTOSPORIDIUM QUIK CHEKTechlab Inc., Corporate Research Center2011.08.18通常（Traditional） PDF
3K081064 GIARDIA FECAL ANTIGEN DETECTION LATERAL FLOW KIT, MODEL GL-LFIvd Research, Inc.2009.01.14通常（Traditional） PDF
4K031942 XPECT GIARDIA LATERAL FLOW ASSAY, MODEL 2450020Remel, Inc.2003.11.18通常（Traditional） PDF
5K031834 XPECT GIARDIA/CRYPTOSPORIDIUM LATERAL FLOW ASSAYRemel, Inc.2003.11.10通常（Traditional） PDF
6K033274 GIARDIA IITechlab, Inc.2003.11.04特別（Special）－
7K024113 IVD CRYPTO/GIARDIA DFAIvd Research, Inc.2003.03.05通常（Traditional） PDF
8K020583 IVD GIARDIA ANTIGEN DETECTION ASSAY MODEL GL-96Ivd Research, Inc.2002.09.17通常（Traditional）－
9K983399 GIARDIA/CRYPTOSPORIDIUM COMBO RAPID ASSAYGenzyme Diagnostics1999.01.11通常（Traditional） PDF
10K982711 PREMIER GIARDIAMeridian Diagnostics, Inc.1998.11.25通常（Traditional） PDF
11K982245 TRIAGE,PARASITE PANEL, TRIAGE CRYPTOSPORIDIUM AND ENTAMOEBA HISTOLYTICA, TRIAGE CRYPTOSPORIDIUM AND GIARDIA LAMBLIABiosite Incorporated1998.10.06通常（Traditional） PDF
12K963135 GIARDIA CELISATechlab, Inc.1996.11.29通常（Traditional） PDF
13K955897 CRYPTO/GIARDIA-CEL IF TESTTechlab, Inc.1996.08.05通常（Traditional） PDF
14K955157 PROSPECT GIARDIA/CRYPTOSPORIDIUM MICROPLATE ASSAYAlexon Biomedical, Inc.1996.02.09通常（Traditional）－
15K952467 TREND GIARDIA LAMBLIA DIRECT DETECTION SYSTEM (MODIFIED KIT)Trend Scientific, Inc.1995.11.20通常（Traditional） PDF
16K953284 TREND GIARDIA DIRECT DETECTION RS TEST SYSTEMTrend Scientific, Inc.1995.10.06通常（Traditional） PDF
17K944871 LMD GIARDIA ANTIGEN DETECTION ASSAYLmd Laboratories1995.06.22通常（Traditional） PDF
18K942098 PROSPECT GIARDIAAlexon, Inc.1994.09.09通常（Traditional）－
19K931147 PROSPECT(TM) GIARDIA RAPID ASSAY, MODIFICATIONAlexon, Inc.1993.05.13通常（Traditional）－
20K930451 PROSPEC T GIARDIA MICROTITER ASSAYAlexon, Inc.1993.04.21通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。