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Cryptosporidium Spp.（MHJ）

クリプトスポリジウム属抗原検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

15 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

Product Code MHJ
デバイス名 Cryptosporidium Spp.

クリプトスポリジウム属抗原検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3220
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、糞便などの検体中に含まれるクリプトスポリジウム属原虫の抗原を検出するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器ですが、本製品コードについては届出が免除されています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)届出が累計約20件（15件）提出されており、申請企業数は10社です。直近5年間の届出や不具合報告の件数はいずれも0件で、最新の510(k)判定は2017年7月となっています。不具合報告は累計約5件で、その多くが不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件報告されていますが、重篤度クラスの内訳は示されておらず、直近5年間の回収は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3220 に分類される product code（4 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1MHI

Giardia Spp.

ジアルジア属抗原検出用試薬

II微生物学27—26 件
2KHW

Antigen, Id, Ha, Cep, Entamoeba Histolytica & Rel. Spp.

赤痢アメーバ及び関連種抗原同定用試薬

II微生物学18———
3GWD

Indirect Fluorescent Antibody Test, Entamoeba Histolytica & Rel Sp

赤痢アメーバ及び関連種間接蛍光抗体検査用試薬

II微生物学2——3 件
4GMO

Antigen, Latex Agglutination, Entamoeba Histolytica & Rel. Spp.

II微生物学————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1376-04 MHJ－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 15 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K171078 TRI-COMBO PARASITE SCREENTechlab, Inc.2017.07.10通常（Traditional） PDF
2K121565 UNI-GOLD CRYPTOSPORIDIUMTrinity Biotech2013.02.08通常（Traditional） PDF
3K051929 GIARDIA/CRYPTOSPORIDIUM CHEKTechlab, Inc.2005.11.17通常（Traditional） PDF
4K052932 CRYPTOSPORIDIUM IITechlab, Inc.2005.11.04特別（Special）－
5K031965 XPECT CRYPTOSPORIDIUM LATERAL FLOW ASSAY, MODEL 2451020Remel, Inc.2003.11.14通常（Traditional） PDF
6K031059 IVD CRYPTOSPORIDIUM ANTIGEN DETECTION ASSAY, MODEL CP-96Ivd Research, Inc.2003.07.10通常（Traditional） PDF
7K982764 PREMIER CRYPTOSPORIDIUMMeridian Diagnostics, Inc.1998.12.03通常（Traditional） PDF
8K982709 MODIFICATION TO PROSPECT CRYPTOSPORIDIUM MICROTITER ASSAYAlexon - Trend, Inc.1998.09.03特別（Special）－
9K980354 CRYPTOSPORIDIUM TESTTechlab, Inc.1998.05.18通常（Traditional） PDF
10K955852 CRYPTO-CEL IF TESTTechlab, Inc.1996.08.05通常（Traditional） PDF
11K955755 TREND CRYPTOSPORIDIUM DETECTION TEST SYSTEMSTrend Scientific, Inc.1996.07.11通常（Traditional） PDF
12K955345 LMD CRYPTOSPORIDIUM ANTIGEN DETECTIONLmd Laboratories1996.06.07通常（Traditional） PDF
13K936191 PROSPECT CRYPTOSPORIDIUM RAPID ASSAYAlexon Biomedical, Inc.1994.11.17通常（Traditional）－
14K912242 PROSPECT(TM/CRYPTOSPORIDIUMAlexon, Inc.1992.03.23通常（Traditional）－
15K905598 CRYPTOSPORIDIUM ANTIGEN DETECTIONLmd Laboratories1991.09.05通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。