Tube, Cement Ventilation（KII）

骨セメント用ベントチューブこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KII
デバイス名	Tube, Cement Ventilation 骨セメント用ベントチューブこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	888.4230
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、原則として市販前審査を経ずに製造販売することが可能です。米国市場での動向本製品区分はクラス I・届出免除の機器であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件のみで、内訳はその他区分が1件、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告は確認されておらず、最新の報告は2006年8月です。回収についても累計件数は0件で、クラス I〜IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	換気用気管支チューブクラスⅡ	11	8	15.95 億円/年	-24.2%	1.42 万円/個	20.1%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	換気用補強型気管チューブクラスⅡ	16	11	18.79 億円/年	-25.1%	4,481 円/個	5.5%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	コール形換気用気管チューブクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	非コール形換気用気管チューブクラスⅡ	37	16	40.69 億円/年	-4.6%	1,480 円/個	0.0%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	短期的使用換気用気管チューブクラスⅡ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。