Slide Stainer, Contact Type（KIN）

接触式スライド染色装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	KIN
デバイス名	Slide Stainer, Contact Type 接触式スライド染色装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.3800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は病理検査においてスライドガラス標本を接触方式で染色するための装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。米国市場での動向本製品はクラス I・届出免除区分であり、510(k)は累計1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出はありません。不具合報告および回収はいずれも累計0件で、報告・回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K760032	TEST, MONO., DIFFERENTIAL SLIDE	Gamma Biologicals, Inc.	1976.08.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。