Stainer, Tissue, Automated（KEY）

自動組織染色装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

24 件

分類情報

Product Code	KEY
デバイス名	Stainer, Tissue, Automated 自動組織染色装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.3800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、病理検査における組織標本の染色処理を自動的に行う装置です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害が1件、死亡は確認されていません。主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられており、直近5年では1件、最新の報告は2023年3月です。回収は累計約5件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度別件数も0件で、直近5年の回収および最新の回収時期は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	自動染色装置クラスⅠ	64	21	42.37 億円/年	-31.8%	143.39 万円/個	80.0%
2	内臓機能検査用器具	自動細胞診装置クラスⅠ	7	5	0.03 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 5 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1929-2009 KEY	－	－	－	－	－
Z-1471-2008 KEY	－	－	－	－	－
Z-1016-2010 KEY	－	－	－	－	－
Z-0553-2008 KEY	－	－	－	－	－
Z-0300-2008 KEY	－	－	－	－	－

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K771714	SLIDE STAINERS GLS 360 & 360-1	Honeywell, Inc.	1977.10.05	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。