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Media And Components, Synthetic Cell And Tissue Culture（KIT）
合成細胞・組織培養用培地及び構成成分 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.10.24
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分類情報
| Product Code | KIT |
|---|---|
| デバイス名 | Media And Components, Synthetic Cell And Tissue Culture 合成細胞・組織培養用培地及び構成成分 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.2220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、細胞や組織を培養するために用いられる合成培地及びその構成成分です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規制されています。これは、他のクラスI・クラスII機器と比較してリスクが低いと判断され、市販前の個別審査を経ずに流通が認められていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは累計約370件の510(k)届出があり、33社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1989年5月となっています。PMA（市販前承認）による承認実績はありません。不具合報告は累計5件で、傷害が3件、不具合（Malfunction）が2件と報告されており、死亡例は確認されていません。回収は累計4件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2018年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 組織培養用容器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0174-2019 KIT | クラス II | 2018.08.24 | Life Technologies, Corp. | Leaky bottles due to a defect in the bottle cap compromising the sterility of the product | 終了 |
| Z-0173-2019 KIT | クラス II | 2018.08.24 | Life Technologies, Corp. | Leaky bottles due to a defect in the bottle cap compromising the sterility of the product | 終了 |
| Z-0172-2019 KIT | クラス II | 2018.08.24 | Life Technologies, Corp. | Leaky bottles due to a defect in the bottle cap compromising the sterility of the product | 終了 |
| Z-0171-2019 KIT | クラス II | 2018.08.24 | Life Technologies, Corp. | Leaky bottles due to a defect in the bottle cap compromising the sterility of the product | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 367 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K892938 | AMNIO-GROW TM | Inovar Biologicals, Inc. | 1989.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K890701 | ENDOTHELIAL GROWTH MEDIUM (EGM) | Clonetics Corp. | 1989.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K890700 | MELANOCYTE GROWTH MEDIUM (MGM) | Clonetics Corp. | 1989.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890482 | ABC, ABC-1X, ABC(TM) | Cell Ent., Inc. | 1989.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K884654 | ALPHACALF SERUM | Hyclone Laboratories, Inc. | 1988.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K884574 | DME & HAM'S NUTRIENT MIXTURE, PROD. NO. D9785 | Sigma Chemical Co. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884573 | HBSS W/O CALC CHLOR/MAG SULF/PHEN RED/SB NO. H4891 | Sigma Chemical Co. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K884572 | RPMI-1640 HYBRI-MAX, PROD. NO. R5382 | Sigma Chemical Co. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K883065 | ALLOPREP SYSTEM | Osteotech, Inc. | 1988.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K884031 | FBS, EQ., OR FETAL BOVINE SERUM EQUIVALENT | Regency Biotech | 1988.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K883951 | MEDIUM 199 W/EBSS (CATALOG NO. 200-2037) | J R Scientific | 1988.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K883682 | CHANG MEDIUM (ADDITIONAL INDICATIONS) | Hana Biologics, Inc. | 1988.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K883632 | EX-CELL 300TM, CATALOG NO. 210-3575 | J R Scientific | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K883631 | EX-CELL 300TM, CATALOG # 210-3579 | J R Scientific | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K883630 | RPMI-1640 MEDIUM, CATALOG NO. 210-3525 | J R Scientific | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K883629 | HANK'S BALANCED SALTS (HBSS) CATALOG # 210-3013 | J R Scientific | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883628 | MIN ESSENT MED EAGLE FOR SPINN CULTURE, #200-2051 | J R Scientific | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K883627 | MIN ESSENT MED EAGLE, JOKLIK MOD, CAT. #200-2150 | J R Scientific | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K883626 | EX-CELL 301, CATALOG NO. 210-3577 | J R Scientific | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K883625 | EX-CELL 301, CATALOG NO. 200-3651 | J R Scientific | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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